Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zneužívání návykových látek pro veteránky

28. února 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná kontrolovaná studie týkající se ženské léčby zneužívání návykových látek

Účelem této studie je prozkoumat účinnost modelu léčby závislosti zaměřeného na pohlaví (A Woman's Path to Recovery) oproti modelu léčby závislosti, který není zaměřen na pohlaví (12-kroková facilitace) na vzorku veteránek s poruchou užívání návykových látek .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání návykových látek (SUD) je problémem mezi vojenskými veteránkami, zejména mladšími. Cílem této studie bylo prověřit účinnost genderově zaměřeného modelu léčby SUD (A Woman's Path to Recovery, WPR) ve srovnání s aktivním komparátorem založeným na důkazech, který není genderově specifický (12-Step Facilitation, 12SF), ve vzorku pro ženy veteránů. Vyšetřovatelé randomizovali 66 veteránek ve věku 18-65 let, kterým byla diagnostikována současná SUD a užívaly látky v posledních 90 dnech. Léčebná fáze byla 12 týdenních individuálních terapeutických sezení a všichni účastníci mohli také získat léčbu jako obvykle (jakékoli jiné léčby, které se rozhodli zúčastnit). Hodnocení byla provedena na začátku léčby, na konci léčby a 3měsíčním sledování. Velikost vzorku byla založena na analýze výkonu (účinek 0,80 při 0,05 úroveň významnosti). Primární výslednou proměnnou bylo užívání návykových látek, přičemž byly také studovány různé sekundární výsledky (např. psychosociální fungování, psychiatrické symptomy, dovednosti zvládání, docházka ve 12 krocích). Analýza moči / dechový test (biologická opatření) byla také zahrnuta k ověření vlastního hlášení o užívání látky. Vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci v experimentálním stavu (WPR) by měli pozitivnější výsledky u primárních i sekundárních proměnných ve srovnání s těmi ve srovnávacím stavu (12SF). Vyšetřovatelé také předpokládali, že pacienti s WPR by více zvýšili dovednosti zvládání a 12SF by zvýšilo docházku o 12 kroků více ve srovnání s jiným stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena veterán
  • 18-65 let věku
  • Splnit kritéria DSM-IV pro aktuální SUD s „aktuálním“ definovaným jako splnění kritérií SUD podle DSM-IV a užití látky během 90 dnů před příjmem (aby bylo možné přesně vyhodnotit změny v užívání látky od výchozího stavu)
  • Plánujte zůstat v oblasti Bostonu dalších 6 měsíců
  • Mějte poštovní adresu a žijte dostatečně blízko, abyste docházeli do nemocnice jednou týdně na ošetření a/nebo vyšetření
  • Schopnost vyplnit prohlášení o informovaném souhlasu
  • Ochota zúčastnit se všech hodnocení a dechových testů/testů moči
  • Ochotná poskytnout informace tak, aby pracovníci studie mohli podle potřeby kontaktovat své další poskytovatele ohledně jakýchkoli problémů během její účasti
  • Schopnost získat lékařské potvrzení
  • Ochotní nám umožnit kontaktovat rodinu a/nebo přátele, pokud s námi účastník ztratí kontakt
  • Gramotný
  • Nejste těhotná nebo neplánujete otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní zdravotní stav, který by narušoval schopnost účastníka účastnit se léčby nebo by byl natolik závažný, že by ovlivnil psychické fungování jednotlivce (např.
  • Současná bipolární porucha I, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo mentální retardace nebo organická duševní porucha (určeno screeningovým rozhovorem)
  • Jakýkoli klinický příznak, že klient není dostatečně stabilní, aby se mohl účastnit léčby, jako například poskytovatel léčby klienta, který naznačuje, že účast na léčbě by byla kontraindikována
  • Nebezpečí, které by představovalo hrozbu pro ostatní zaměstnance nebo jiné klienty (např. historie nedávného napadení)
  • Klient je pověřen k léčbě
  • Psychofarmakologická léčba, u níž je plánována změna nebo která se pravděpodobně podstatně změní během 3měsíční aktivní léčebné fáze (s "podstatnou" definovanou jako jakékoli přidání nového léku nebo velký posun v dávkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cesta ženy k uzdravení (WPR)
Genderově zaměřený přístup k uzdravení ze závislosti
Behaviorální: Cesta ženy k uzdravení
WPR je genderově specifický model terapie pro ženy s poruchou užívání návykových látek. Využívá sešit A Woman's Addiction Workbook k poskytování vzdělání a dovedností zvládání. V této studii probíhalo ve 12 týdenních individuálních sezeních.
Ostatní jména:
  • Sešit o závislosti ženy
Aktivní komparátor: 12-kroková facilitace (TSF)
Přístup k uzdravení ze závislosti založený na důkazech a nezaměřený na pohlaví
Behaviorální: Usnadnění ve 12 krocích
12SF je terapie založená na důkazech navržená tak, aby usnadnila brzké uzdravení ze závislosti na látkách. Jedná se o individuální model skládající se z 12 sezení, která využívají principy 12-krokových skupin, jako jsou Anonymní alkoholici, a silně zdůrazňuje účast na nich. V tomto testu byl model prováděn týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti Alkohol Composite
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Užívání alkoholu a související problémy měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Šest otázek obsahuje alkoholový kompozit, z nichž 4 jsou zodpovězeny od 0 do 30 (počet dní v minulém měsíci) a 2 jsou subjektivní Likertovo hodnocení 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre u všech položek znamená horší patologie. Složené skóre se počítá a pohybuje se od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek). Pro ověření vlastního hlášení byl také získán dechový analyzátor a byl kódován jako pozitivní (nejhorší patologie, znamená, že pacient byl intoxikován) nebo negativní (ne patologický; pacient nebyl intoxikován).
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Index závažnosti závislosti Drogový kompozit
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3 měsíce) a sledování 3 měsíce po léčbě
Užívání drog a související problémy měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Analýzou moči/dechovým analyzátorem lze ověřit vlastní hlášení. Užívání drog a související problémy měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Lékový kompozit tvoří jedenáct otázek, z nichž 9 je zodpovězeno od 0 do 30 (počet dní v minulém měsíci) a 2 jsou subjektivní Likertovo hodnocení 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre u všech položek znamená horší patologie. Složené skóre se počítá a pohybuje se od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek). Analýza moči byla také získána pro ověření self-report a byla kódována jako pozitivní (nejhorší patologie, znamená, že pacient byl intoxikován) nebo negativní (ne patologický; pacient nebyl intoxikován).
Výchozí stav, konec léčby (3 měsíce) a sledování 3 měsíce po léčbě
Krátký monitor závislosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Hodnotí počet dní za posledních 30 dní, kdy osoba užívala látky včetně alkoholu a drog
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti Lékařské složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Zdravotní problémy spojené s užíváním návykových látek měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Několik otázek je zodpovězeno od 0 do 30 (počet dní v posledním měsíci) a zbývající 2 jsou subjektivní Likertovo hodnocení 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre u všech položek ukazuje na horší patologii. Složené skóre se počítá a pohybuje se od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Index závažnosti závislosti Složený zaměstnanecký
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Problémy se zaměstnáním spojené s užíváním návykových látek měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Několik otázek je zodpovězeno od 0 do 30 (počet dní v posledním měsíci) a zbývající 2 jsou subjektivní Likertovo hodnocení 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre u všech položek ukazuje na horší patologii. Složené skóre se počítá a pohybuje se od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Index závažnosti závislosti Psychiatrický kompozit
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Psychiatrické problémy spojené s užíváním návykových látek měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Několik otázek je zodpovězeno od 0 do 30 (počet dní v posledním měsíci) a zbývající 2 jsou subjektivní Likertovo hodnocení 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre u všech položek ukazuje na horší patologii. Složené skóre se počítá a pohybuje se od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Index závažnosti závislosti Rodinný/sociální kompozit
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Rodinné/sociální problémy spojené s užíváním návykových látek měřené složeným skóre hodnoceným zaslepeným tazatelem. Několik otázek je zodpovězeno od 0 do 30 (počet dní v posledním měsíci) a zbývající 2 jsou subjektivní Likertovo hodnocení 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre u všech položek ukazuje na horší patologii. Složené skóre se počítá a pohybuje se od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Globální index závažnosti v inventáři stručných příznaků
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Sebehodnotící míra závažnosti obecných psychiatrických symptomů v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre Globální index závažnosti (GSI) je průměrem všech 53 položek měření. Průměr se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší znamená horší patologii.
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
ZÁKLAD-24 Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
24 položek, které se zabývají tím, jak se pacienti cítí před a po poskytnutí péče. Průzkum měří míru obtíží, které pacient pociťuje během jednoho týdne, na pětibodové škále od 0 (žádné obtíže) po extrémní obtíže (4) s celkovým skóre v rozmezí 0–96.
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Míra zvládání dovedností
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Self-report míra důvěry ve schopnost vyrovnat se s 18 položkami, každá škálovaná od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Průměr všech 18 položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje menší patologii (tj. silnější schopnost vyrovnat se).
Výchozí stav, konec léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Opatření záměru anonymních alkoholiků (AA).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě
Self-reported postoje k účasti na schůzích ve 12 krocích; škála 17 položek, každá s hodnocením 1 (extrémně nepravděpodobné) až 7 (extrémně pravděpodobné). Průměr ve všech položkách se tak pohybuje od 1 do 7, přičemž kladnější skóre naznačuje pozitivnější postoj k 12krokovým schůzkám.
Výchozí stav, konec léčby (3. měsíc), sledování 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUA-001-08S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení