Kvinde veteraners stofmisbrugsbehandling
Et randomiseret kontrolleret forsøg på kvinders stofmisbrugsbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig veteran
- 18-65 år
- Opfyld DSM-IV-kriterier for nuværende SUD med "aktuel" defineret som opfyldelse af SUD-kriterier i henhold til DSM-IV og har brugt et stof inden for de 90 dage før indtagelse (for nøjagtigt at kunne evaluere ændringer i deres stofbrug fra baseline)
- Planlæg at blive i Boston-området i de næste 6 måneder
- Hav en postadresse og bo tæt nok til at komme på hospitalet en gang om ugen til behandling og/eller vurdering
- Kunne udfylde erklæringen om informeret samtykke
- Er villig til at deltage i alle vurderinger og alkometer/urintest
- Villig til at give en frigivelse af oplysninger, således at undersøgelsespersonale kan kontakte hendes andre udbydere efter behov vedrørende eventuelle bekymringer under hendes deltagelse
- I stand til at opnå lægegodkendelse
- Vil gerne give os mulighed for at kontakte familie og/eller venner, hvis deltageren mister kontakten med os
- Læsere
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at deltage i behandlingen, eller ville være af en sådan alvorlighed, at den påvirker individets psykologiske funktion (f.eks. cancer)
- Aktuel bipolar I lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller mental retardering eller organisk mental lidelse (bestemt ved screeningsinterview)
- Ethvert klinisk tegn på, at klienten ikke er tilstrækkelig stabil til at deltage i behandlingen, såsom klientens behandler, der indikerer, at deltagelse i behandlingen ville være kontraindiceret
- Farlighed, der ville udgøre en trussel mod andet personale eller andre klienter (f.eks. historie om nyligt overfald)
- Klienten har mandat til behandling
- Psykofarmakologisk behandling, der er planlagt til at ændre sig eller sandsynligvis vil ændre sig væsentligt i løbet af den 3-måneders aktive behandlingsfase (med "substantiv" defineret som enhver tilføjelse af en ny medicin eller større ændring i dosis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En kvindes vej til bedring (WPR)
En kønsfokuseret tilgang til genopretning af afhængighed
|
WPR er en kønsspecifik terapimodel for kvinder med stofmisbrug.
Den bruger A Woman's Addiction Workbook til at give uddannelse og mestringsfærdigheder.
I dette forsøg blev det udført i 12 ugentlige individuelle sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 12-trins facilitering (TSF)
En evidensbaseret, ikke-kønsfokuseret tilgang til genopretning af afhængighed
|
12SF er en evidensbaseret terapi designet til at lette tidlig bedring fra stofmisbrug.
Det er en individuel model bestående af 12 sessioner, der anvender principperne for 12-trins grupper som f.eks. Anonyme Alkoholikere, og som lægger stor vægt på deltagelse i disse.
I dette forsøg blev modellen udført ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighedsgradsindeks Alkohol Composite
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Alkoholbrug og tilknyttede problemer målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Seks spørgsmål omfatter alkoholsammensætningen, hvoraf 4 er besvaret fra 0-30 (antal dage i den seneste måned) og 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
Alkometer blev også anskaffet for at verificere selvrapportering og blev kodet som positiv (værste patologi, betyder, at patienten var beruset) eller negativ (ikke patologisk; patienten var ikke beruset).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Addiction Severity Index Drug Composite
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (3 måneder) og 3 måneders opfølgning efter behandling
|
Stofbrug og associerede problemer målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Urinalyse/alkometer er også opnået for at verificere selvrapportering. Stofbrug og associerede problemer målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Elleve spørgsmål omfatter lægemiddelsammensætningen, hvoraf 9 er besvaret fra 0-30 (antal dage i den seneste måned) og 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
Urinanalyse blev også opnået for at verificere selvrapportering og blev kodet som positiv (værste patologi, betyder, at patienten var beruset) eller negativ (ikke patologisk; patienten var ikke beruset).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (3 måneder) og 3 måneders opfølgning efter behandling
|
|
Kort afhængighedsmonitor
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Vurderer antallet af dage inden for de seneste 30 dage, som personen har brugt stoffer, herunder alkohol og stoffer
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighedssværhedsindeks Medical Composite Score
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Medicinske problemer forbundet med stofbrug målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Addiction Severity Index Employment Composite
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Beskæftigelsesproblemer forbundet med stofbrug målt ved en blindet interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Afhængighedssværhedsindeks Psykiatrisk sammensætning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Psykiatriske problemer forbundet med stofbrug målt ved blindet interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Afhængighedsgradsindeks Familie/Social sammensat
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Familie/sociale problemer forbundet med stofbrug målt ved blindet interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Globalt alvorlighedsindeks for den korte symptomoversigt
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af almene psykiatriske symptomer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede skala score Global severity index (GSI) er gennemsnittet af alle 53 punkter på foranstaltningerne.
Middelværdien varierer fra 0 til 4, hvor højere indikerer værre patologi.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
BASIS-24 Psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
24 punkter, der omhandler, hvordan patienter har det før og efter modtagelse af pleje.
Undersøgelsen måler den sværhedsgrad, som patienten oplever i løbet af en uges periode på en fem-trins skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til ekstrem sværhedsgrad (4) med den samlede score fra 0-96.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Mål for mestringsevner
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Selvrapportering mål for tillid til evne til at klare sig omfattende 18 emner, hver skaleret fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Gennemsnittet på tværs af alle 18 punkter varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer mindre patologi (dvs. stærkere evne til at klare sig).
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Anonyme Alkoholikere (AA) Intentionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Selvrapporterede holdninger til at deltage i 12-trins møder; en skala på 17 emner, hver vurderet fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt).
Gennemsnittet på tværs af alle emner varierer således fra 1 til 7 med flere positive scores, der indikerer en mere positiv holdning til 12-trins møder.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUA-001-08S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .