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Behandlung von Drogenmissbrauch bei Veteraninnen

28. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen Suchtbehandlungsmodells (A Woman's Path to Recovery) im Vergleich zu einem nicht geschlechtsspezifischen Suchtbehandlungsmodell (12-Stufen-Erleichterung) in einer Stichprobe von Veteraninnen mit Substanzgebrauchsstörung zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) ist ein Problem bei weiblichen Militärveteranen, insbesondere bei jüngeren. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen Modells der SUD-Behandlung (A Woman's Path to Recovery, WPR) im Vergleich zu einem evidenzbasierten aktiven Vergleichspräparat zu untersuchen, das nicht geschlechtsspezifisch ist (12-Step Facilitation, 12SF). in einer Auswahl für weibliche Veteranen. Die Forscher randomisierten 66 weibliche Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine aktuelle SUD diagnostiziert wurde und die in den letzten 90 Tagen Substanzen konsumierten. Die Behandlungsphase umfasste 12 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen und alle Teilnehmer konnten auch eine Behandlung wie gewohnt erhalten (alle anderen Behandlungen, an denen sie teilnehmen wollten). Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach drei Monaten durchgeführt. Die Stichprobengröße basierte auf einer Leistungsanalyse (ein Effekt von 0,80 bei einem Wert von 0,05). Signifikanzniveau). Die primäre Ergebnisvariable war der Substanzkonsum, wobei auch verschiedene sekundäre Ergebnisse untersucht wurden (z. B. psychosoziale Funktionsfähigkeit, psychiatrische Symptome, Bewältigungsfähigkeiten, 12-Schritte-Anwesenheit). Zur Validierung der Selbstberichte über den Substanzkonsum wurden auch Urinanalysen/Alkoholtests (biologische Messungen) einbezogen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer in der experimentellen Bedingung (WPR) positivere Ergebnisse sowohl bei den primären als auch sekundären Variablen erzielen würden als diejenigen in der Vergleichsbedingung (12SF). Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass WPR-Patienten im Vergleich zu der anderen Erkrankung ihre Bewältigungsfähigkeiten stärker verbessern würden und 12SF die 12-Schritte-Anwesenheit stärker steigern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Veteran
  • 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle SUD, wobei „aktuell“ definiert ist als die Erfüllung der SUD-Kriterien gemäß DSM-IV und der Konsum einer Substanz innerhalb der 90 Tage vor der Einnahme (um Änderungen ihres Substanzkonsums gegenüber dem Ausgangswert genau bewerten zu können).
  • Planen Sie, die nächsten 6 Monate im Raum Boston zu bleiben
  • Sie müssen über eine Postanschrift verfügen und nahe genug wohnen, um einmal wöchentlich zur Behandlung und/oder Beurteilung ins Krankenhaus zu kommen
  • Kann die Einverständniserklärung ausfüllen
  • Bereit, an allen Beurteilungen und Alkoholtests/Urintests teilzunehmen
  • Bereit, eine Informationsfreigabe bereitzustellen, damit das Studienpersonal bei Bedarf ihre anderen Anbieter bei Bedenken während ihrer Teilnahme kontaktieren kann
  • Kann eine ärztliche Genehmigung einholen
  • Bereit, uns die Kontaktaufnahme mit Familie und/oder Freunden zu ermöglichen, falls der Teilnehmer den Kontakt zu uns verliert
  • Lesen und Schreiben
  • Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen würde oder so schwerwiegend wäre, dass er die psychische Funktionsfähigkeit des Einzelnen beeinträchtigt (z. B. Krebs)
  • Aktuelle Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen oder geistige Behinderung oder organische psychische Störung (ermittelt durch Screening-Interview)
  • Jedes klinische Anzeichen dafür, dass der Klient nicht stabil genug ist, um an der Behandlung teilzunehmen, z. B. wenn der behandelnde Arzt des Klienten angibt, dass die Teilnahme an der Behandlung kontraindiziert wäre
  • Gefährlichkeit, die eine Bedrohung für andere Mitarbeiter oder andere Kunden darstellen würde (z. B. Vorgeschichte kürzlicher Übergriffe)
  • Der Klient ist zur Behandlung verpflichtet
  • Psychopharmakologische Behandlung, die sich im Laufe der dreimonatigen aktiven Behandlungsphase voraussichtlich oder voraussichtlich wesentlich ändern wird (wobei „substanziell“ als jede Hinzufügung eines neuen Medikaments oder jede wesentliche Änderung der Dosierung definiert ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Der Weg einer Frau zur Genesung (WPR)
Ein geschlechtsspezifischer Ansatz zur Genesung von Suchterkrankungen
Verhalten: Der Weg einer Frau zur Genesung
WPR ist ein geschlechtsspezifisches Therapiemodell für Frauen mit Substanzgebrauchsstörung. Es nutzt das A Woman's Addiction Workbook, um Aufklärung und Bewältigungskompetenzen zu vermitteln. In diesem Versuch wurde es in 12 wöchentlichen Einzelsitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ein Arbeitsbuch zur Frauensucht
Aktiver Komparator: 12-Schritte-Moderation (TSF)
Ein evidenzbasierter, nicht geschlechtsspezifischer Ansatz zur Genesung von Suchterkrankungen
Verhalten: 12-stufige Moderation
12SF ist eine evidenzbasierte Therapie, die eine frühzeitige Genesung von einer Substanzabhängigkeit ermöglichen soll. Es handelt sich um ein individuelles Modell, das aus 12 Sitzungen besteht, die die Prinzipien von 12-Stufen-Gruppen wie den Anonymen Alkoholikern nutzen und bei denen die Teilnahme an diesen Gruppen stark betont wird. In diesem Versuch wurde das Modell wöchentlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sucht-Schweregrad-Index-Alkohol-Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores. Sechs Fragen umfassen die Zusammensetzung „Alkohol“, von denen vier mit einer Skala von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im vergangenen Monat) beantwortet werden und zwei subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) sind, wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf schlechtere Werte hinweisen Pathologie. Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis). Zur Überprüfung der Selbsteinschätzung wurde auch ein Alkoholtester beschafft, der als positiv (schlechteste Pathologie, bedeutet, dass der Patient betrunken war) oder negativ (nicht pathologisch; Patient war nicht betrunken) kodiert wurde.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Suchtschwereindex-Drogenkomposit
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (3 Monate) und 3-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung
Drogenkonsum und damit verbundene Probleme, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores. Es wird auch eine Urinanalyse/ein Alkoholtester durchgeführt, um die Selbstauskunft zu überprüfen. Drogenkonsum und damit verbundene Probleme, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores, der von verblindeten Interviewern bewertet wird. Elf Fragen umfassen die Drogenzusammensetzung, von denen 9 mit 0 bis 30 (Anzahl der Tage im vergangenen Monat) beantwortet werden und 2 subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) sind, wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf schlechtere Werte hinweisen Pathologie. Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis). Zur Überprüfung der Selbsteinschätzung wurde auch eine Urinanalyse durchgeführt, die als positiv (schlechteste Pathologie, bedeutet, dass der Patient betrunken war) oder negativ (nicht pathologisch; Patient war nicht betrunken) kodiert wurde.
Ausgangswert, Behandlungsende (3 Monate) und 3-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung
Kurzer Suchtmonitor
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet die Anzahl der Tage, an denen die Person in den letzten 30 Tagen Substanzen wie Alkohol und Drogen konsumiert hat
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinischer zusammengesetzter Index des Suchtschweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Medizinische Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores. Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen. Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Addiction Severity Index Employment Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Beschäftigungsprobleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores. Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen. Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Psychiatrischer Verbund zum Suchtschweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Psychiatrische Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores. Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen. Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Suchtschweregradindex Familie/soziale Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Familiäre/soziale Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des von verblindeten Interviewern bewerteten zusammengesetzten Scores. Mehrere Fragen werden von 0 bis 30 (Anzahl der Tage im letzten Monat) beantwortet und die restlichen 2 sind subjektive Likert-Bewertungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Bewertungen bei allen Punkten auf eine schlechtere Pathologie hinweisen. Zusammengesetzte Werte werden berechnet und reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis).
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Globaler Schweregradindex des kurzen Symptominventars
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Selbsteinschätzung der Schwere allgemeiner psychiatrischer Symptome im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Der Gesamtskalenscore Global Severity Index (GSI) ist der Mittelwert aller 53 Elemente der Maßnahmen. Der Mittelwert liegt zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Pathologie hinweist.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
BASIS-24 Psychosoziale Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
24 Punkte, die darauf eingehen, wie sich Patienten vor und nach der Behandlung fühlen. Die Umfrage misst den Schwierigkeitsgrad, den der Patient während eines Zeitraums von einer Woche erlebt hat, auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis extreme Schwierigkeit (4), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96 liegt.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Messung der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung, Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens in die Bewältigungsfähigkeit, bestehend aus 18 Items, jeweils skaliert von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Der Mittelwert über alle 18 Punkte liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine geringere Pathologie (d. h. eine stärkere Fähigkeit zur Bewältigung) hinweisen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung, Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Messung der Intention der Anonymen Alkoholiker (AA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Selbstberichtete Einstellung zur Teilnahme an 12-Schritte-Meetings; eine Skala von 17 Items, jeweils mit einer Bewertung von 1 (extrem unwahrscheinlich) bis 7 (extrem wahrscheinlich). Der Mittelwert über alle Items liegt somit zwischen 1 und 7, wobei positivere Werte auf eine positivere Einstellung gegenüber 12-Schritte-Meetings hinweisen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Monat 3), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEUA-001-08S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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