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Trattamento dell'abuso di sostanze da parte delle donne veterane

28 febbraio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento dell'abuso di sostanze da parte delle donne

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un modello di trattamento della dipendenza incentrato sul genere (A Woman's Path to Recovery) rispetto a un modello di trattamento della dipendenza non incentrato sul genere (facilitazione in 12 fasi) in un campione di donne veterane con disturbo da uso di sostanze .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di sostanze (SUD) è un problema tra le donne veterane militari, specialmente quelle più giovani. L'obiettivo di questo studio era esaminare l'efficacia di un modello di trattamento SUD incentrato sul genere (A Woman's Path to Recovery, WPR) rispetto a un comparatore attivo basato sull'evidenza che non è specifico per genere (12-Step Facilitation, 12SF), in un campione di donne veterane. I ricercatori hanno randomizzato 66 donne veterane, di età compresa tra 18 e 65 anni, a cui è stata diagnosticata la SUD corrente e che hanno fatto uso di sostanze negli ultimi 90 giorni. La fase di trattamento era di 12 sessioni settimanali di terapia individuale e tutti i partecipanti potevano anche ottenere il trattamento come di consueto (qualsiasi altro trattamento a cui sceglievano di partecipare). Le valutazioni sono state condotte al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a 3 mesi. La dimensione del campione era basata sull'analisi della potenza (un effetto di .80 a .05 livello di significatività). La variabile dell'esito primario era l'uso di sostanze, con vari esiti secondari studiati anche (ad esempio, funzionamento psicosociale, sintomi psichiatrici, capacità di coping, partecipazione ai 12 passaggi). Sono stati inclusi anche analisi delle urine/etilometro (misure biologiche) per convalidare l'autovalutazione dell'uso di sostanze. I ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti alla condizione sperimentale (WPR) avrebbero esiti più positivi su entrambe le variabili primarie e secondarie rispetto a quelli nella condizione di confronto (12SF). I ricercatori hanno anche ipotizzato che i pazienti con WPR aumenterebbero maggiormente le capacità di coping e il 12SF aumenterebbe maggiormente la partecipazione ai 12 passaggi, rispetto all'altra condizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano femminile
  • 18-65 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale SUD con "corrente" definito come soddisfare i criteri del DSM-IV per il DSM-IV e aver utilizzato una sostanza nei 90 giorni precedenti l'assunzione (per essere in grado di valutare accuratamente i cambiamenti nel loro uso della sostanza rispetto al basale)
  • Pianifica di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 6 mesi
  • Avere un indirizzo postale e vivere abbastanza vicino da recarsi in ospedale una volta alla settimana per cure e/o valutazioni
  • In grado di completare la dichiarazione di consenso informato
  • Disposto a partecipare a tutte le valutazioni e al test dell'etilometro / delle urine
  • Disposta a fornire un rilascio di informazioni in modo tale che il personale dello studio possa contattare i suoi altri fornitori secondo necessità in merito a qualsiasi preoccupazione durante la sua partecipazione
  • In grado di ottenere l'autorizzazione medica
  • Disposti a permetterci di contattare la famiglia e/o gli amici se il partecipante perde i contatti con noi
  • Letterato
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta che interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare al trattamento o sarebbe di tale gravità da influenzare il funzionamento psicologico dell'individuo (ad esempio, cancro)
  • Disturbo bipolare di tipo I in atto, schizofrenia o altri disturbi psicotici o ritardo mentale o disturbo mentale organico (determinato dal colloquio di screening)
  • Qualsiasi segno clinico che indica che il cliente non è sufficientemente stabile per partecipare al trattamento, come il fornitore del trattamento del cliente che indica che la partecipazione al trattamento sarebbe controindicata
  • Pericolosità che rappresenterebbe una minaccia per altro personale o altri clienti (ad esempio, storia di recente aggressione)
  • Il cliente è obbligato al trattamento
  • Trattamento psicofarmacologico che è programmato per cambiare o è probabile che cambi sostanzialmente durante la fase di trattamento attivo di 3 mesi (con "sostanziale" definito come qualsiasi aggiunta di un nuovo farmaco o cambiamento importante nel dosaggio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il percorso di recupero di una donna (WPR)
Un approccio incentrato sul genere al recupero dalla dipendenza
Comportamentale: Il percorso di recupero di una donna
WPR è un modello di terapia specifico per genere per le donne con disturbo da uso di sostanze. Utilizza la cartella di lavoro sulle dipendenze di una donna per fornire istruzione e capacità di coping. In questo studio è stato condotto in 12 sessioni individuali settimanali.
Altri nomi:
  • Eserciziario sulle dipendenze di una donna
Comparatore attivo: Facilitazione in 12 fasi (TSF)
Un approccio al recupero dalla dipendenza basato sull'evidenza e non incentrato sul genere
Comportamentale: Facilitazione in 12 fasi
12SF è una terapia basata sull'evidenza progettata per facilitare il recupero precoce dalla dipendenza da sostanze. È un modello individuale composto da 12 sessioni che utilizzano i principi dei gruppi in 12 fasi come Alcolisti Anonimi e sottolinea fortemente la partecipazione a tali gruppi. In questa prova il modello è stato condotto settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della dipendenza Composito alcolico
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Consumo di alcol e problemi associati misurati dal punteggio composito valutato dall'intervistatore in cieco. Sei domande comprendono il composito sull'alcol, di cui 4 hanno una risposta da 0 a 30 (numero di giorni nell'ultimo mese) e 2 sono valutazioni Likert soggettive da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti su tutti gli elementi che indicano un peggioramento patologia. I punteggi compositi vengono calcolati e vanno da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore). È stato anche ottenuto l'etilometro per verificare l'autosegnalazione ed è stato codificato come positivo (patologia peggiore, significa che il paziente era intossicato) o negativo (non patologico; il paziente non era intossicato).
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Composito di droga dell'indice di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (3 mesi) e follow-up post-trattamento a 3 mesi
Uso di droghe e problemi associati misurati dal punteggio composito valutato dall'intervistatore in cieco. Si ottiene anche l'analisi delle urine/l'etilometro per verificare l'autovalutazione. Uso di droghe e problemi associati misurati dal punteggio composito valutato dall'intervistatore in cieco. Undici domande comprendono il farmaco composito, di cui 9 hanno una risposta da 0 a 30 (numero di giorni nell'ultimo mese) e 2 sono valutazioni Likert soggettive da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti su tutti gli elementi che indicano un peggioramento patologia. I punteggi compositi vengono calcolati e vanno da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore). È stata ottenuta anche l'analisi delle urine per verificare l'autovalutazione ed è stata codificata come positiva (patologia peggiore, significa che il paziente era intossicato) o negativo (non patologico; il paziente non era intossicato).
Basale, fine del trattamento (3 mesi) e follow-up post-trattamento a 3 mesi
Breve monitoraggio delle dipendenze
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Valuta il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui la persona ha fatto uso di sostanze tra cui alcool e droghe
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della dipendenza Punteggio composito medico
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Problemi medici associati all'uso di sostanze misurati dal punteggio composito valutato dall'intervistatore in cieco. A diverse domande viene data risposta da 0 a 30 (numero di giorni nell'ultimo mese) e le restanti 2 sono valutazioni Likert soggettive da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti su tutti gli elementi che indicano una patologia peggiore. I punteggi compositi vengono calcolati e vanno da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore).
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Composito sull'occupazione dell'indice di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Problemi occupazionali associati all'uso di sostanze misurati dal punteggio composito valutato da un intervistatore in cieco. A diverse domande viene data risposta da 0 a 30 (numero di giorni nell'ultimo mese) e le restanti 2 sono valutazioni Likert soggettive da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti su tutti gli elementi che indicano una patologia peggiore. I punteggi compositi vengono calcolati e vanno da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore).
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Composito psichiatrico dell'indice di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Problemi psichiatrici associati all'uso di sostanze misurati dal punteggio composito valutato dall'intervistatore in cieco. A diverse domande viene data risposta da 0 a 30 (numero di giorni nell'ultimo mese) e le restanti 2 sono valutazioni Likert soggettive da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti su tutti gli elementi che indicano una patologia peggiore. I punteggi compositi vengono calcolati e vanno da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore).
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Indice di gravità delle dipendenze Composito familiare/sociale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Problemi familiari/sociali associati all'uso di sostanze misurati dal punteggio composito valutato dall'intervistatore in cieco. A diverse domande viene data risposta da 0 a 30 (numero di giorni nell'ultimo mese) e le restanti 2 sono valutazioni Likert soggettive da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti su tutti gli elementi che indicano una patologia peggiore. I punteggi compositi vengono calcolati e vanno da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore).
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Indice di gravità globale dell'inventario dei sintomi brevi
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Misurazione self-report della gravità dei sintomi psichiatrici generali che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale della scala Indice di gravità globale (GSI) è la media di tutti i 53 elementi sulle misure. La media varia da 0 a 4, dove il valore più alto indica una patologia peggiore.
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
BASIS-24 Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
24 articoli che affrontano come si sentono i pazienti prima e dopo aver ricevuto cure. Il sondaggio misura il grado di difficoltà sperimentato dal paziente durante un periodo di una settimana su una scala a cinque punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a estrema difficoltà (4) con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 96.
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Misura delle capacità di coping
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento, follow-up post-trattamento a 3 mesi
Self-report misura della fiducia nella capacità di far fronte comprendente 18 item, ciascuno scalato da 0 (per niente) a 5 (estremamente). La media di tutti i 18 item varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una minore patologia (cioè una maggiore capacità di far fronte).
Basale, fine del trattamento, follow-up post-trattamento a 3 mesi
Misura dell'intenzione degli alcolisti anonimi (AA).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Atteggiamenti auto-riferiti verso la partecipazione a riunioni in 12 fasi; una scala di 17 item, ciascuno valutato da 1 (estremamente improbabile) a 7 (estremamente probabile). La media di tutti gli elementi varia quindi da 1 a 7 con punteggi più positivi che indicano un atteggiamento più positivo nei confronti delle riunioni in 12 fasi.
Basale, fine del trattamento (mese 3), follow-up post-trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUA-001-08S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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