Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící bezpečnost přípravku Proellex® u premenopauzálních žen s děložními myomy

5. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Fáze III, otevřená, paralelní, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost 25 a 50 mg Proellex® (CDB-4124) při léčbě premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy

Bude hodnocena bezpečnost přípravku Proellex 25 a 50 mg podávaných jednou denně po dobu tří léčebných cyklů (každý čtyři měsíce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány buď do dávky Proellexu, 25 mg nebo 50 mg, v poměru 1:1. Subjekty budou dostávat lék po dobu čtyř (4) měsíčního cyklu terapie třikrát (3), přičemž každý léčebný cyklus je oddělen intervalem bez léku, dokud nenastane menstruace. Během období léčby budou všichni jedinci hodnoceni měsíčně. Subjekty podstoupí další sledování po dobu 3 měsíců po jejich poslední léčebné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Medical Associates Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky;
  • Neprodělali hysterektomii, děložní arteriální embolizaci nebo endometriální ablační terapii (předchozí myomektomie je přijatelná) z jakékoli příčiny a žádné chirurgické zákroky pro děložní myomy (např. hysterektomie, myomektomie, děložní arteriální embolizace) jsou během studie plánovány nebo očekávány;
  • Jeden děložní myom musí být identifikovatelný a měřitelný transvaginálním ultrazvukem;
  • Menstruační cyklus trvající od 24 do 36 dnů;
  • Anamnéza nadměrného menstruačního krvácení;
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Šest měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace;
  • Předchozí hysterektomie;
  • Předchozí bilaterální ooforektomie;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo otěhotnět očekávají kdykoli během studie;
  • dokumentovaná endometrióza, aktivní pánevní zánětlivé onemocnění (PID), dysfunkce krevních destiček nebo von Willebrandova choroba;
  • Jakákoli anamnéza nebo diagnóza gynekologické rakoviny nebo cervikální dysplazie jakéhokoli stupně včetně atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS) spojených s lidským papilomavirem (HPV);
  • Subjekt s diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu, reprodukčních orgánů nebo jakéhokoli jiného orgánového systému;
  • Subjekt se známou aktivní infekcí HIV, hepatitidou A, B nebo C, kapavkou nebo chlamydií nebo předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění nebo pozitivními antinukleárními protilátkami v séru.

Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg jednou denně
Lék: Proellex 25 mg
Jedna tobolka Proellex 25 mg podávaná jako denní perorální dávky po dobu čtyř (4) po sobě jdoucích měsíců během každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
Aktivní komparátor: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg jednou denně
Lék: Proellex 50 mg
Dvě tobolky Proellex 25 mg podávané jako denní perorální dávky po dobu čtyř (4) po sobě jdoucích měsíců během každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti přípravku Proellex podávaného jednou denně po dobu tří léčebných cyklů (každý cyklus 4 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZPU-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení