Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Proellex® u kobiet przed menopauzą z mięśniakami macicy

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Faza III, otwarte, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo 25 i 50 mg Proellex® (CDB-4124) w leczeniu kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy

Ocenione zostanie bezpieczeństwo stosowania preparatu Proellex 25 i 50 mg raz na dobę przez trzy cykle leczenia (każdy po cztery miesiące).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dawek Proellex, 25 mg lub 50 mg, w stosunku 1:1. Pacjentki będą otrzymywać lek przez czteromiesięczny (4) cykl terapii trzy (3) razy, przy czym każdy cykl leczenia będzie oddzielony przerwą w odstawieniu leku, aż do wystąpienia miesiączki. W okresach leczenia wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc. Pacjenci zostaną poddani dodatkowej obserwacji przez 3 miesiące po ostatniej wizycie leczniczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Medical Associates Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mów, czytaj i rozumiej angielski lub hiszpański;
  • Nie przeszła histerektomii, embolizacji tętnic macicznych ani terapii ablacji endometrium (dopuszczalna jest wcześniejsza miomektomia) z jakiejkolwiek przyczyny i nie była poddawana zabiegom chirurgicznym z powodu mięśniaków macicy (np. histerektomia, miomektomia, embolizacja tętnicy macicznej) są planowane lub przewidywane w trakcie badania;
  • Jeden mięśniak macicy musi być możliwy do zidentyfikowania i zmierzenia za pomocą ultrasonografii przezpochwowej;
  • Cykl miesiączkowy trwający od 24 do 36 dni;
  • Historia nadmiernego krwawienia miesiączkowego;
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Sześć miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki;
  • przebyta histerektomia;
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania;
  • Udokumentowana endometrioza, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), dysfunkcja płytek krwi lub choroba von Willebranda;
  • Jakakolwiek historia lub rozpoznanie raka ginekologicznego lub dysplazji szyjki macicy dowolnego stopnia, w tym atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV);
  • Podmiot ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi, narządów rozrodczych lub jakiegokolwiek innego układu narządów;
  • Pacjent ze znaną czynną infekcją wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C, rzeżączką lub chlamydią lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 25 mg Proellexu
Proellex 25 mg raz na dobę
Lek: Proellex 25mg
Jedna kapsułka Proellex 25 mg podawana codziennie doustnie przez cztery (4) kolejne miesiące podczas każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Aktywny komparator: Proellex 50mg
Proellex 50 mg raz na dobę
Lek: Proellex 50mg
Dwie kapsułki Proellex 25 mg podawane jako dzienne dawki doustne przez cztery (4) kolejne miesiące podczas każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa produktu Proellex podawanego raz dziennie przez trzy cykle leczenia (4 miesiące w każdym cyklu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZPU-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami