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Studio multicentrico che valuta la sicurezza di Proellex® nelle donne in premenopausa con fibromi uterini

5 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase III, in aperto, parallelo, randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza di 25 e 50 mg di Proellex® (CDB-4124) nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici

Sarà valutata la sicurezza di Proellex 25 e 50 mg somministrati una volta al giorno per tre cicli di trattamento (quattro mesi ciascuno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati alla dose di Proellex, 25 mg o 50 mg, in un rapporto 1:1. I soggetti riceveranno il farmaco per un ciclo di quattro (4) mesi di terapia tre (3) volte, ogni ciclo di trattamento sarà separato da un intervallo senza farmaco fino al verificarsi delle mestruazioni. Durante i periodi di trattamento, tutti i soggetti saranno valutati mensilmente. I soggetti saranno sottoposti a un ulteriore follow-up per 3 mesi dopo l'ultima visita di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Medical Associates Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla, leggi e comprendi l'inglese o lo spagnolo;
  • Non aver subito isterectomia, embolizzazione arteriosa uterina o terapia di ablazione endometriale (precedente miomectomia è accettabile) per qualsiasi causa e nessun intervento chirurgico per fibromi uterini (es. isterectomia, miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina) sono pianificate o previste durante lo studio;
  • Un fibroma uterino deve essere identificabile e misurabile mediante ecografia transvaginale;
  • Ciclo mestruale che dura da 24 a 36 giorni;
  • Storia di eccessivo sanguinamento mestruale;
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Sei mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale;
  • Precedente isterectomia;
  • Precedente ovariectomia bilaterale;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Endometriosi documentata, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), disfunzione piastrinica o malattia di Von Willebrand;
  • Qualsiasi storia o diagnosi di cancro ginecologico o displasia cervicale di qualsiasi grado, comprese le cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) associate al virus del papilloma umano (HPV);
  • Soggetto con carcinoma mammario diagnosticato o sospetto, organi riproduttivi o qualsiasi altro sistema di organi;
  • Soggetto con infezione attiva nota da HIV, epatite A, B o C, gonorrea o clamidia o precedente storia di malattia autoimmune o anticorpi antinucleari sierici positivi.

Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 25mg Proellex
Proellex 25 mg una volta al giorno
Droga: Proellex 25mg
Una capsula di Proellex 25 mg somministrata in dosi orali giornaliere per quattro (4) mesi consecutivi durante ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Comparatore attivo: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg una volta al giorno
Droga: Proellex 50 mg
Due capsule di Proellex 25 mg somministrate come dosi orali giornaliere per quattro (4) mesi consecutivi durante ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di Proellex somministrato una volta al giorno per tre cicli di trattamento (4 mesi per ciclo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPU-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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