Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící bezpečnost přípravku Proellex® u premenopauzálních žen s děložními myomy

5. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Fáze III, otevřená, paralelní, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost 25 a 50 mg Proellex® (CDB-4124) při léčbě premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy

Bude hodnocena bezpečnost přípravku Proellex 25 a 50 mg podávaných jednou denně po dobu tří léčebných cyklů (každý čtyři měsíce).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány buď do dávky Proellexu, 25 mg nebo 50 mg, v poměru 1:1. Subjekty budou dostávat lék po dobu čtyř (4) měsíčního cyklu terapie třikrát (3), přičemž každý léčebný cyklus je oddělen intervalem bez léku, dokud nenastane menstruace. Během období léčby budou všichni jedinci hodnoceni měsíčně. Subjekty podstoupí další sledování po dobu 3 měsíců po jejich poslední léčebné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Medical Associates Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky;
  • Neprodělali hysterektomii, děložní arteriální embolizaci nebo endometriální ablační terapii (předchozí myomektomie je přijatelná) z jakékoli příčiny a žádné chirurgické zákroky pro děložní myomy (např. hysterektomie, myomektomie, děložní arteriální embolizace) jsou během studie plánovány nebo očekávány;
  • Jeden děložní myom musí být identifikovatelný a měřitelný transvaginálním ultrazvukem;
  • Menstruační cyklus trvající od 24 do 36 dnů;
  • Anamnéza nadměrného menstruačního krvácení;
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Šest měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace;
  • Předchozí hysterektomie;
  • Předchozí bilaterální ooforektomie;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo otěhotnět očekávají kdykoli během studie;
  • dokumentovaná endometrióza, aktivní pánevní zánětlivé onemocnění (PID), dysfunkce krevních destiček nebo von Willebrandova choroba;
  • Jakákoli anamnéza nebo diagnóza gynekologické rakoviny nebo cervikální dysplazie jakéhokoli stupně včetně atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS) spojených s lidským papilomavirem (HPV);
  • Subjekt s diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu, reprodukčních orgánů nebo jakéhokoli jiného orgánového systému;
  • Subjekt se známou aktivní infekcí HIV, hepatitidou A, B nebo C, kapavkou nebo chlamydií nebo předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění nebo pozitivními antinukleárními protilátkami v séru.

Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25 mg Proellex
Proellex 25 mg jednou denně
Lék: Proellex 25 mg
Jedna tobolka Proellex 25 mg podávaná jako denní perorální dávky po dobu čtyř (4) po sobě jdoucích měsíců během každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
Aktivní komparátor: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg jednou denně
Lék: Proellex 50 mg
Dvě tobolky Proellex 25 mg podávané jako denní perorální dávky po dobu čtyř (4) po sobě jdoucích měsíců během každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti přípravku Proellex podávaného jednou denně po dobu tří léčebných cyklů (každý cyklus 4 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPU-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proellex 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit