Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měsíčních subkutánních (SC) Mircera pro udržovací léčbu účastníků s chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze (MISTRAL)

30. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k posouzení udržení hladin hemoglobinu jednou měsíčně subkutánním podáváním C.E.R.A (kontinuální aktivátor erytropoetinových receptorů) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost měsíčního podávání SC Mircera pro udržení hladin hemoglobinu u účastníků s chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze. Účastníci, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu SC erytropoetin stimulujícími látkami (ESA), budou dostávat měsíčně SC injekce Mircera, přičemž počáteční dávka bude odvozena od poslední týdenní ESA, kterou dostávali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ajaccio, Francie, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Annonay, Francie, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Arras, Francie, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Cannes, Francie, 06401
        • Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chambery, Francie, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Charleville Mezieres, Francie, 08011
        • Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
      • Chartres, Francie, 28018
        • Ch Hotel Dieu; Nephrologie
      • Cherbourg Octeville, Francie, 50102
        • Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • Creil, Francie, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hopital Du Bocage; Nephrologie
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Ch De Dunkerque; Nephrologie
      • Evreux, Francie, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • La Tronche, Francie, 38701
        • Agduc Muller
      • Le Petit Quevilly, Francie, 76143
        • Anider; Pharmacie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
      • Lisieux, Francie, 14107
        • Ch Robert Bisson; Nephrologie
      • Lyon, Francie, 69008
        • AURAL
      • Melun, Francie, 77011
        • Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
      • Metz, Francie, 57003
        • Hopital Saint Andre; Nephrologie
      • Nantes, Francie, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Niort, Francie, 79021
        • Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
      • Orleans, Francie, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Paris, Francie, 75014
        • Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
      • Quimper, Francie, 29107
        • Chi De Cornouaille; Nephrologie
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
      • Rodez, Francie, 12027
        • Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
      • Saint Lo, Francie, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • Aurar; Aurar St Denis
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • AURAR
      • Saintes, Francie, 17108
        • CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
      • Soissons, Francie, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Maurice, Francie, 94415
        • Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
      • St Priest En Jarez, Francie, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Tours, Francie, 37044
        • Arauco; Arauco Tours Bretonneau
      • Valence, Francie, 26953
        • Ch De Valence; Departement Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • ALTIR
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
      • Vittel, Francie, 88804
        • Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům
  • Chronická anémie související s onemocněním ledvin na peritoneální dialýze po dobu ≥ 3 měsíců
  • Kontinuální SC udržovací stabilní ESA terapie po dobu 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek během předchozích 8 týdnů
  • Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující přerušení léčby ESA v předchozích 6 měsících
  • Významné akutní nebo chronické krvácení během předchozích 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mircera při renální anémii
Účastníci budou dostávat SC methoxy polyethylenglykol-epoetin beta (Mircera) každé 4 týdny po dobu celkem 48 týdnů v této jednoramenné studii. První dávka 120 nebo 200 mikrogramů (mcg) bude určena dávkou ESA obdrženou před podáním studijní léčby, zatímco následné dávky budou upraveny tak, aby hemoglobin zůstal v cílovém rozmezí.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Mircera bude podávána SC každé 4 týdny po dobu celkem 48 týdnů. První dávka 120 nebo 200 mcg bude určena dávkou ESA obdrženou před podáním studijní léčby, zatímco následné dávky budou upraveny tak, aby se hemoglobin udržoval v cílovém rozmezí.
Ostatní jména:
  • Mircera
  • CERA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během EEP udrželi průměrnou hodnotu Hb v cílovém rozmezí
Časové okno: Týdny 16 až 24
Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA. Průměrný Hb během EEP (16. až 24. týden) byl vypočten na účastníka a hodnocen oproti cílovému rozmezí. Procento účastníků, kteří měli průměrný Hb během EEP v cílovém rozmezí (10 až 12 g/dl), bylo stanoveno jako primární cílový bod. 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody Pearson-Clopper pro přesné hranice spolehlivosti.
Týdny 16 až 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí během EEP
Časové okno: Týdny 16 až 24
Během EEP (16. až 24. týden) účastníci poskytli celkem tři vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA. Bylo stanoveno procento účastníků, kteří měli alespoň jednu, dvě nebo všechny tři hodnoty Hb během EEP v cílovém rozmezí (10 až 12 g/dl).
Týdny 16 až 24
Změna hodnoty Hb ze základní linie na EEP
Časové okno: Základní stav a týdny 16 až 24
Referenční Hb byl stanoven individuálně na účastníka jako průměr všech hodnot Hb během období screeningu před léčbou (týdny -4 až 0). Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA. Průměrný Hb během EEP (16. až 24. týden) byl vypočten na účastníka a hodnocen oproti referenční hodnotě. Průměrná změna hodnoty Hb mezi referenční (tj. "základní") Hb a EEP průměrnou hodnotou Hb byla vypočtena a vyjádřena v g/dl.
Základní stav a týdny 16 až 24
Doba strávená v cílovém rozmezí pro Hb během EEP a celého léčebného období
Časové okno: Týdny 16 až 24 a týdny 0 až 48
Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA. Čas strávený v cílovém rozmezí (10 až 12 g/dl) byl definován jako čas od prvního měření Hb na cíli do času posledního známého měření Hb na cíli, jak bylo shromážděno během EEP (týdny 16 až 24) a celková období léčby (týdny 0 až 48). Čas strávený v cílovém rozmezí byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v týdnech.
Týdny 16 až 24 a týdny 0 až 48
Procento účastníků s hodnotou Hb v rozmezí plus/mínus (±) 1 g/dl referenčního Hb a v rámci cílového rozmezí podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Referenční Hb byl stanoven individuálně na účastníka jako průměr všech hodnot Hb během období screeningu před léčbou (týdny -4 až 0). Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA. Procento účastníků, kteří měli průměrný Hb během EEP (16. až 24. týden) a následného sledování (28. až 48. týden) v cílovém rozmezí (10 až 12 g/dl) a v rozmezí ±1 g/dl od jejich individuální reference Hb byla stanovena studijní návštěvou.
Výchozí stav a týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Procento účastníků s cykly nebo exkurzemi
Časové okno: Týdny 4 až 44
Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA. Cykly byly definovány jako změna Hb větší než (>) 1,5 g/dl trvající déle než 8 týdnů. Exkurze byly definovány jako polovina jednoho úplného cyklu nebo zvýšení („nahoru“ exkurze) nebo snížení („dolů“ exkurze) >1,5 g/dl trvající déle než 4 týdny podle měření Hb shromážděných během studie. Bylo vypočteno procento účastníků s alespoň jedním cyklem nebo exkurzí během 4. až 44. týdne.
Týdny 4 až 44
Procento účastníků s více exkurzemi
Časové okno: 4. až 16. týden, 16. až 24. týden, 24. až 44. týden
Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA během DAP, EEP a následného sledování. Exkurze byly definovány jako polovina jednoho úplného cyklu nebo zvýšení („nahoru“ exkurze) nebo snížení („dolů“ exkurze) Hb >1,5 g/dl trvající déle než 4 týdny. Procento účastníků s alespoň jednou exkurzí bylo vypočteno pro týdny 4 až 16, týdny 16 až 24 a týdny 24 až 44.
4. až 16. týden, 16. až 24. týden, 24. až 44. týden
Procento účastníků s exkurzemi dolů
Časové okno: 4. až 16. týden, 16. až 24. týden, 24. až 44. týden
Účastníci poskytli vzorky krve před podáním dávky pro monitorování Hb během léčby přípravkem Mircera/CERA během DAP, EEP a následného sledování. Exkurze byly definovány jako polovina jednoho úplného cyklu nebo zvýšení („nahoru“ exkurze) nebo snížení („dolů“ exkurze) Hb >1,5 g/dl trvající déle než 4 týdny. Procento účastníků s alespoň jednou exkurzí dolů bylo vypočteno pro týdny 4 až 16, týdny 16 až 24 a týdny 24 až 44.
4. až 16. týden, 16. až 24. týden, 24. až 44. týden
Procento účastníků, kteří vyžadovali jakoukoli úpravu dávky přípravku Mircera/CERA
Časové okno: 4. až 20. týden, 24. až 48. týden, 4. až 48. týden
K podávání studovaného léku docházelo měsíčně během léčby (týdny 0 až 48), která začínala předem stanovenou dávkou přípravku Mircera/CERA podle dávky ESA podávané během úvodního 4týdenního screeningového období. Následné dávky by mohly být upraveny na základě hladin Hb nebo jiných modifikačních kritérií. Procento účastníků, kteří vyžadovali jakoukoli úpravu dávky (včetně snížené dávky, zvýšené dávky a neprovedené dávky), bylo vypočteno pro týdny 4 až 20, týdny 24 až 48 a týdny 4 až 48.
4. až 20. týden, 24. až 48. týden, 4. až 48. týden
Počet úprav dávky přípravku Mircera/CERA
Časové okno: 4. až 20. týden, 24. až 48. týden, 4. až 48. týden
K podávání studovaného léku docházelo měsíčně během léčby (týdny 0 až 48), která začínala předem stanovenou dávkou přípravku Mircera/CERA podle dávky ESA podávané během úvodního 4týdenního screeningového období. Následné dávky by mohly být upraveny na základě hladin Hb nebo jiných modifikačních kritérií. Počet úprav dávek provedených pro každého účastníka byl zprůměrován mezi všemi účastníky pro týdny 4 až 20, týdny 24 až 48 a týdny 4 až 48.
4. až 20. týden, 24. až 48. týden, 4. až 48. týden
Absolutní změna v dávce přípravku Mircera/CERA podle studijního týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
K podávání studovaného léku docházelo měsíčně během léčby (týdny 0 až 48), která začínala předem stanovenou dávkou přípravku Mircera/CERA podle dávky ESA podávané během úvodního 4týdenního screeningového období. Následné dávky by mohly být upraveny na základě hladin Hb nebo jiných modifikačních kritérií. Absolutní rozdíl v dávce oproti předchozímu týdnu byl vypočten při každé návštěvě a zprůměrován mezi všemi účastníky.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Procentuální změna v dávce Mircera/CERA podle studijního týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
K podávání studovaného léku docházelo měsíčně během léčby (týdny 0 až 48), která začínala předem stanovenou dávkou přípravku Mircera/CERA podle dávky ESA podávané během úvodního 4týdenního screeningového období. Následné dávky by mohly být upraveny na základě hladin Hb nebo jiných modifikačních kritérií. Procentuální rozdíl v dávce oproti předchozímu týdnu byl vypočítán při každé návštěvě jako [(aktuální dávka mínus dávka z předchozího týdne) děleno dávkou z předchozího týdne] vynásobený 100 a zprůměrován mezi všemi účastníky.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Procento účastníků vyžadujících krevní transfuze
Časové okno: Týdny 0 až 48
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dostali alespoň jednu transfuzi červených krvinek během celkového období léčby (týdny 0 až 48).
Týdny 0 až 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21421
  • 2008-001747-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení