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Uno studio sui mircera mensili sottocutanei (SC) per il trattamento di mantenimento dei partecipanti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale (MISTRAL)

30 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare il mantenimento dei livelli di emoglobina con la somministrazione sottocutanea una volta al mese di C.E.R.A (attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina) in pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione mensile di SC Mircera per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei partecipanti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale. I partecipanti che attualmente ricevono un trattamento di mantenimento con agenti stimolanti l'eritropoietina SC (ESA) riceveranno iniezioni SC mensili di Mircera, con la dose iniziale derivata dall'ultimo ESA settimanale che avevano ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ajaccio, Francia, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Annonay, Francia, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Arras, Francia, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Cannes, Francia, 06401
        • Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chambery, Francia, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Charleville Mezieres, Francia, 08011
        • Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
      • Chartres, Francia, 28018
        • Ch Hotel Dieu; Nephrologie
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • Creil, Francia, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hopital Du Bocage; Nephrologie
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Ch De Dunkerque; Nephrologie
      • Evreux, Francia, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • La Tronche, Francia, 38701
        • Agduc Muller
      • Le Petit Quevilly, Francia, 76143
        • Anider; Pharmacie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
      • Lisieux, Francia, 14107
        • Ch Robert Bisson; Nephrologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • AURAL
      • Melun, Francia, 77011
        • Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
      • Metz, Francia, 57003
        • Hopital Saint Andre; Nephrologie
      • Nantes, Francia, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Niort, Francia, 79021
        • Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
      • Orleans, Francia, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Paris, Francia, 75014
        • Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
      • Quimper, Francia, 29107
        • Chi De Cornouaille; Nephrologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
      • Rodez, Francia, 12027
        • Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
      • Saint Lo, Francia, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Aurar; Aurar St Denis
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • AURAR
      • Saintes, Francia, 17108
        • CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
      • Soissons, Francia, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Maurice, Francia, 94415
        • Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Tours, Francia, 37044
        • Arauco; Arauco Tours Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Ch De Valence; Departement Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • ALTIR
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
      • Vittel, Francia, 88804
        • Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a (≥) 18 anni di età
  • Anemia correlata a malattia renale cronica in dialisi peritoneale per ≥3 mesi
  • Terapia ESA stabile di mantenimento SC continuo per 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane precedenti
  • Ipertensione scarsamente controllata che richiede l'interruzione del trattamento con ESA nei 6 mesi precedenti
  • Sanguinamento acuto o cronico significativo nelle 8 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mircera nell'anemia renale
I partecipanti riceveranno SC metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) ogni 4 settimane per un totale di 48 settimane in questo studio a braccio singolo. La prima dose di 120 o 200 microgrammi (mcg) sarà determinata dalla dose di ESA ricevuta prima della somministrazione del trattamento in studio, mentre le dosi successive saranno aggiustate per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Mircera verrà somministrato SC ogni 4 settimane per un totale di 48 settimane. La prima dose di 120 o 200 mcg sarà determinata dalla dose di ESA ricevuta prima della somministrazione del trattamento in studio, mentre le dosi successive saranno aggiustate per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target.
Altri nomi:
  • Mircera
  • CERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il valore medio di Hb entro l'intervallo target durante l'EEP
Lasso di tempo: Settimane da 16 a 24
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. L'Hb media durante l'EEP (settimane da 16 a 24) è stata calcolata per partecipante e valutata rispetto all'intervallo target. La percentuale di partecipanti che avevano Hb media durante l'EEP nell'intervallo target (da 10 a 12 g/dL) è stata determinata come endpoint primario. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato utilizzando il metodo Pearson-Clopper per i limiti di confidenza esatti.
Settimane da 16 a 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori di Hb entro l'intervallo target durante l'EEP
Lasso di tempo: Settimane da 16 a 24
Durante l'EEP (settimane da 16 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di tre campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. È stata determinata la percentuale di partecipanti che avevano almeno uno, due o tutti e tre i valori di Hb durante l'EEP nell'intervallo target (da 10 a 12 g/dL).
Settimane da 16 a 24
Variazione del valore Hb dal basale all'EEP
Lasso di tempo: Basale e settimane da 16 a 24
L'Hb di riferimento è stata determinata individualmente per partecipante come media di tutti i valori di Hb durante un periodo di screening pre-trattamento (settimane da -4 a 0). I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. L'Hb media durante l'EEP (settimane da 16 a 24) è stata calcolata per partecipante e valutata rispetto al valore di riferimento. La variazione media del valore Hb tra l'Hb di riferimento (cioè "Baseline") e l'Hb media EEP è stata calcolata ed espressa in g/dL.
Basale e settimane da 16 a 24
Tempo trascorso nell'intervallo target per Hb durante l'EEP e il periodo di trattamento complessivo
Lasso di tempo: Settimane da 16 a 24 e Settimane da 0 a 48
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. Il tempo trascorso nell'intervallo target (da 10 a 12 g/dL) è stato definito come il tempo dalla prima misurazione on-target di Hb al momento dell'ultima misurazione nota di Hb on-target, come raccolto durante l'EEP (settimane da 16 a 24) e il tempo complessivo periodo di trattamento (settimane da 0 a 48). Il tempo trascorso nell'intervallo target è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in settimane.
Settimane da 16 a 24 e Settimane da 0 a 48
Percentuale di partecipanti con valore Hb entro più/meno (±) 1 g/dL di Hb di riferimento e all'interno dell'intervallo target per visita di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
L'Hb di riferimento è stata determinata individualmente per partecipante come media di tutti i valori di Hb durante un periodo di screening pre-trattamento (settimane da -4 a 0). I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. La percentuale di partecipanti che avevano un'emoglobina media durante l'EEP (settimane da 16 a 24) e il follow-up (settimane da 28 a 48) nell'intervallo target (da 10 a 12 g/dL) ed entro ±1 g/dL del loro riferimento individuale Hb è stato determinato dalla visita di studio.
Basale e settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Percentuale di partecipanti con biciclette o escursioni
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 44
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. I cicli sono stati definiti come una variazione di Hb maggiore di (>) 1,5 g/dL che dura più di 8 settimane. Le escursioni sono state definite come la metà di un ciclo completo o un aumento ("escursioni verso l'alto") o una diminuzione ("escursioni verso il basso") > 1,5 g/dL che durano più di 4 settimane in base alle misurazioni di Hb raccolte durante lo studio. È stata calcolata la percentuale di partecipanti con almeno un ciclo o un'escursione durante le settimane da 4 a 44.
Settimane da 4 a 44
Percentuale di partecipanti con Up Escursioni
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 16, Settimane da 16 a 24, Settimane da 24 a 44
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA durante il DAP, l'EEP e il follow-up. Le escursioni sono state definite come la metà di un ciclo completo, o un aumento ("escursioni verso l'alto") o una diminuzione ("escursioni verso il basso") in Hb > 1,5 g/dL che durano più di 4 settimane. La percentuale di partecipanti con almeno un'escursione è stata calcolata per le settimane da 4 a 16, da 16 a 24 e da 24 a 44.
Settimane da 4 a 16, Settimane da 16 a 24, Settimane da 24 a 44
Percentuale di partecipanti con escursioni in discesa
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 16, Settimane da 16 a 24, Settimane da 24 a 44
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue pre-dose per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA durante il DAP, l'EEP e il follow-up. Le escursioni sono state definite come la metà di un ciclo completo, o un aumento ("escursioni verso l'alto") o una diminuzione ("escursioni verso il basso") in Hb > 1,5 g/dL che durano più di 4 settimane. La percentuale di partecipanti con almeno un'escursione in discesa è stata calcolata per le settimane dalla 4 alla 16, dalle settimane dalla 16 alla 24 e dalle settimane dalla 24 alla 44.
Settimane da 4 a 16, Settimane da 16 a 24, Settimane da 24 a 44
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un aggiustamento della dose di Mircera/CERA
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 20, Settimane da 24 a 48, Settimane da 4 a 48
La somministrazione del farmaco in studio è avvenuta mensilmente durante il trattamento (settimane da 0 a 48), che è iniziato con una dose pre-specificata di Mircera/CERA in base alla dose di ESA somministrata durante il periodo di screening iniziale di 4 settimane. Le dosi successive potrebbero essere aggiustate sulla base dei livelli di Hb o di altri criteri di modifica. La percentuale di partecipanti che hanno richiesto qualsiasi aggiustamento della dose (incluse dose ridotta, dose aumentata e dose non eseguita) è stata calcolata per le settimane da 4 a 20, da 24 a 48 e da 4 a 48 settimane.
Settimane da 4 a 20, Settimane da 24 a 48, Settimane da 4 a 48
Numero di aggiustamenti della dose di Mircera/CERA
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 20, Settimane da 24 a 48, Settimane da 4 a 48
La somministrazione del farmaco in studio è avvenuta mensilmente durante il trattamento (settimane da 0 a 48), che è iniziato con una dose pre-specificata di Mircera/CERA in base alla dose di ESA somministrata durante il periodo di screening iniziale di 4 settimane. Le dosi successive potrebbero essere aggiustate sulla base dei livelli di Hb o di altri criteri di modifica. Il numero di aggiustamenti della dose eseguiti per ciascun partecipante è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti per le settimane da 4 a 20, dalle settimane da 24 a 48 e dalle settimane da 4 a 48.
Settimane da 4 a 20, Settimane da 24 a 48, Settimane da 4 a 48
Variazione assoluta della dose di Mircera/CERA per settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
La somministrazione del farmaco in studio è avvenuta mensilmente durante il trattamento (settimane da 0 a 48), che è iniziato con una dose pre-specificata di Mircera/CERA in base alla dose di ESA somministrata durante il periodo di screening iniziale di 4 settimane. Le dosi successive potrebbero essere aggiustate sulla base dei livelli di Hb o di altri criteri di modifica. La differenza assoluta di dose rispetto alla settimana precedente è stata calcolata ad ogni visita e mediata tra tutti i partecipanti.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Variazione percentuale della dose di Mircera/CERA per settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
La somministrazione del farmaco in studio è avvenuta mensilmente durante il trattamento (settimane da 0 a 48), che è iniziato con una dose pre-specificata di Mircera/CERA in base alla dose di ESA somministrata durante il periodo di screening iniziale di 4 settimane. Le dosi successive potrebbero essere aggiustate sulla base dei livelli di Hb o di altri criteri di modifica. La differenza percentuale nella dose rispetto alla settimana precedente è stata calcolata ad ogni visita come [(dose attuale meno dose della settimana precedente) divisa per la dose della settimana precedente] moltiplicata per 100 e calcolata come media tra tutti i partecipanti.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Percentuale di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 48
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi durante il periodo di trattamento complessivo (settimane da 0 a 48).
Settimane da 0 a 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21421
  • 2008-001747-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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