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Eine Studie über monatlich subkutane (SC) Mircera zur Erhaltungstherapie von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse (MISTRAL)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels durch einmal monatliche subkutane Verabreichung von C.E.R.A (kontinuierlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der monatlichen Verabreichung von SC Mircera zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse bewerten. Teilnehmer, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit subkutanen Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) erhalten, erhalten monatliche subkutane Injektionen von Mircera, wobei die Anfangsdosis von der letzten wöchentlichen ESA abgeleitet wird, die sie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ajaccio, Frankreich, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Charleville Mezieres, Frankreich, 08011
        • Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Ch Hotel Dieu; Nephrologie
      • Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
        • Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hopital Du Bocage; Nephrologie
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Ch De Dunkerque; Nephrologie
      • Evreux, Frankreich, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • La Tronche, Frankreich, 38701
        • Agduc Muller
      • Le Petit Quevilly, Frankreich, 76143
        • Anider; Pharmacie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
      • Lisieux, Frankreich, 14107
        • Ch Robert Bisson; Nephrologie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • AURAL
      • Melun, Frankreich, 77011
        • Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
      • Metz, Frankreich, 57003
        • Hopital Saint Andre; Nephrologie
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Chi De Cornouaille; Nephrologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
      • Saint Lo, Frankreich, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • Aurar; Aurar St Denis
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • AURAR
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Maurice, Frankreich, 94415
        • Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Arauco; Arauco Tours Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Ch De Valence; Departement Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • ALTIR
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
      • Vittel, Frankreich, 88804
        • Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
  • Chronische nierenerkrankungsbedingte Anämie bei Peritonealdialyse für ≥3 Monate
  • Kontinuierliche SC-Erhaltung einer stabilen ESA-Therapie für 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 8 Wochen
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der eine Unterbrechung der ESA-Behandlung in den letzten 6 Monaten erfordert
  • Erhebliche akute oder chronische Blutung in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mircera bei renaler Anämie
Die Teilnehmer erhalten in dieser einarmigen Studie alle 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 48 Wochen SC Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera). Die erste Dosis von 120 oder 200 Mikrogramm (mcg) wird durch die ESA-Dosis bestimmt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten wurde, während nachfolgende Dosen angepasst werden, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Mircera wird insgesamt 48 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht. Die erste Dosis von 120 oder 200 µg wird durch die ESA-Dosis bestimmt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten wurde, während nachfolgende Dosen angepasst werden, um das Hämoglobin im Zielbereich zu halten.
Andere Namen:
  • Mircera
  • CERA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP den durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs hielten
Zeitfenster: Woche 16 bis 24
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP (Woche 16 bis 24) wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Zielbereichs bewertet. Als primärer Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die während des EEP einen durchschnittlichen Hb-Wert im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) hatten. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode für genaue Konfidenzgrenzen berechnet.
Woche 16 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten im Zielbereich während des EEP
Zeitfenster: Woche 16 bis 24
Während der EEP (Woche 16 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt drei Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Ermittelt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP mindestens einen, zwei oder alle drei Hb-Werte im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) aufwiesen.
Woche 16 bis 24
Änderung des Hb-Werts vom Ausgangswert zum EEP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 bis 24
Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während eines Screening-Zeitraums vor der Behandlung (Wochen -4 bis 0) bestimmt. Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP (Woche 16 bis 24) wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Referenzwerts bewertet. Die mittlere Änderung des Hb-Werts zwischen dem Referenz-Hb (d. h. „Grundlinien-Hb“) und dem EEP-Durchschnitts-Hb wurde berechnet und in g/dl ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 16 bis 24
Zeit, die während des EEP und des gesamten Behandlungszeitraums im Zielbereich für Hb verbracht wurde
Zeitfenster: Wochen 16 bis 24 und Wochen 0 bis 48
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Die im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) verbrachte Zeit wurde als Zeit von der ersten Hb-Messung am Ziel bis zum Zeitpunkt der letzten bekannten Hb-Messung am Ziel definiert, die während des EEP (Woche 16 bis 24) und insgesamt erfasst wurde Behandlungszeitraum (Woche 0 bis 48). Die im Zielbereich verbrachte Zeit wurde von allen Teilnehmern gemittelt und in Wochen ausgedrückt.
Wochen 16 bis 24 und Wochen 0 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb von Plus/Minus (±) 1 g/dl des Referenz-Hb und innerhalb des Zielbereichs nach Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während eines Screening-Zeitraums vor der Behandlung (Wochen -4 bis 0) bestimmt. Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP (Woche 16 bis 24) und der Nachuntersuchung (Woche 28 bis 48) einen durchschnittlichen Hb-Wert im Zielbereich (10 bis 12 g/dl) und innerhalb von ±1 g/dl ihres individuellen Referenzwerts hatten Hb wurde durch Studienbesuch bestimmt.
Ausgangswert und Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fahrrädern oder Ausflügen
Zeitfenster: Wochen 4 bis 44
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA Blutproben vor der Verabreichung zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Zyklen wurden als eine Hb-Veränderung von mehr als (>) 1,5 g/dl definiert, die länger als 8 Wochen andauerte. Abweichungen wurden definiert als die Hälfte eines vollständigen Zyklus oder als Anstieg („Aufwärts“-Ausschläge) oder Abfall („Abwärts“-Ausschläge) von >1,5 g/dl, der länger als 4 Wochen andauerte, gemäß den während der Studie erfassten Hb-Messungen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Zyklus oder Ausflug in den Wochen 4 bis 44 wurde berechnet.
Wochen 4 bis 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr Exkursionen
Zeitfenster: Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA während der DAP, EEP und Nachuntersuchung Blutproben vor der Verabreichung der Dosis zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Als Abweichungen wurden die Hälfte eines vollständigen Zyklus oder ein Anstieg („Aufwärts“-Ausschläge) oder Abfall („Abwärts“-Ausschläge) des Hb > 1,5 g/dl definiert, der länger als 4 Wochen andauerte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Aufwärtsausflug wurde für die Wochen 4 bis 16, die Wochen 16 bis 24 und die Wochen 24 bis 44 berechnet.
Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit Down-Exkursionen
Zeitfenster: Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
Die Teilnehmer stellten während der Behandlung mit Mircera/CERA während der DAP, EEP und Nachuntersuchung Blutproben vor der Verabreichung der Dosis zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Als Abweichungen wurden die Hälfte eines vollständigen Zyklus oder ein Anstieg („Aufwärts“-Ausschläge) oder Abfall („Abwärts“-Ausschläge) des Hb > 1,5 g/dl definiert, der länger als 4 Wochen andauerte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Abstieg wurde für die Wochen 4 bis 16, die Wochen 16 bis 24 und die Wochen 24 bis 44 berechnet.
Wochen 4 bis 16, Wochen 16 bis 24, Wochen 24 bis 44
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Dosisanpassung von Mircera/CERA erforderlich war
Zeitfenster: Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde. Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Dosisanpassung erforderlich war (einschließlich verringerter Dosis, erhöhter Dosis und nicht durchgeführter Dosis), wurde für die Wochen 4 bis 20, die Wochen 24 bis 48 und die Wochen 4 bis 48 berechnet.
Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
Anzahl der Dosisanpassungen von Mircera/CERA
Zeitfenster: Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde. Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden. Die Anzahl der für jeden Teilnehmer durchgeführten Dosisanpassungen wurde für die Wochen 4 bis 20, die Wochen 24 bis 48 und die Wochen 4 bis 48 gemittelt.
Wochen 4 bis 20, Wochen 24 bis 48, Wochen 4 bis 48
Absolute Änderung der Mircera/CERA-Dosis je Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde. Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden. Der absolute Dosisunterschied zur Vorwoche wurde bei jedem Besuch berechnet und unter allen Teilnehmern gemittelt.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Prozentuale Änderung der Mircera/CERA-Dosis nach Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der Behandlung (Woche 0 bis 48), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA begann, entsprechend der ESA-Dosis, die während des ersten 4-wöchigen Screening-Zeitraums verabreicht wurde. Nachfolgende Dosen könnten auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Modifikationskriterien angepasst werden. Der prozentuale Unterschied in der Dosis gegenüber der Vorwoche wurde bei jedem Besuch als [(aktuelle Dosis minus Dosis der Vorwoche) dividiert durch die Dosis der Vorwoche] multipliziert mit 100 berechnet und unter allen Teilnehmern gemittelt.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen benötigen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums (Woche 0 bis 48) mindestens eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten, wurde berechnet.
Wochen 0 bis 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21421
  • 2008-001747-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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