Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie comiesięcznej podskórnej (SC) Mircera w leczeniu podtrzymującym uczestników z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej (MISTRAL)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę utrzymania poziomu hemoglobiny przy comiesięcznym podaniu podskórnym C.E.R.A (ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego podawania SC Mircera w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej. Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące środkami stymulującymi erytropoetynę (ESA) SC będą otrzymywali co miesiąc podskórne wstrzyknięcia preparatu Mircera, przy czym dawka początkowa będzie ustalana na podstawie ostatniego cotygodniowego ESA, które otrzymywali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ajaccio, Francja, 20303
        • Ch Notre Dame Misericorde; Hemodialyse
      • Annonay, Francja, 07103
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Arras, Francja, 62022
        • Ch D Arras; Nephrologie
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Ch D Auxerre; Nephrologie Hemodialyse
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Saint Jacques; Centre De Dialyse
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Ch Germon Et Gauthier; Hemodialyse
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Nephrologie - Hemodialyse
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Centre D Hemodialyse Saint Roch
      • Caen, Francja, 14033
        • Hopital Clemenceau; Nephrologie Hemodialyse
      • Cannes, Francja, 06401
        • Hôpital Des Brousailles; Service de Néphrologie
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
        • CH William Morey; Nephrologie
      • Chambery, Francja, 73011
        • Ch De Chambery; Nephrologie
      • Charleville Mezieres, Francja, 08011
        • Hopital Manchester; Nephrologie Hemodialyse
      • Chartres, Francja, 28018
        • Ch Hotel Dieu; Nephrologie
      • Cherbourg Octeville, Francja, 50102
        • Ch Du Cotentin Site De Cherbourg; Nephrologie
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Nephrologie - Hemodialyse
      • Creil, Francja, 60109
        • Ch Laennec; Nephrologie Hemodialyse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hopital Du Bocage; Nephrologie
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • Ch De Dunkerque; Nephrologie
      • Evreux, Francja, 27023
        • Chi Eure Seine D Evreux; Nephrologie
      • La Tronche, Francja, 38701
        • Agduc Muller
      • Le Petit Quevilly, Francja, 76143
        • Anider; Pharmacie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Calmette; Medecine General & Nephrologie Serv.
      • Lisieux, Francja, 14107
        • Ch Robert Bisson; Nephrologie
      • Lyon, Francja, 69008
        • AURAL
      • Melun, Francja, 77011
        • Hopital Marc Jacquet; Nephrologie Hemodialyse
      • Metz, Francja, 57003
        • Hopital Saint Andre; Nephrologie
      • Nantes, Francja, 44202
        • Echo Nantes Confluent; Uad Montfort
      • Niort, Francja, 79021
        • Ch Georges Renon; Nephrologie Hemodialyse
      • Orleans, Francja, 45100
        • Hopital de La Source; Service de Nephrologie & Hemodialyse
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Nephrologie Hemodialyse
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse
      • Paris, Francja, 75014
        • Unite Autodialyse Paris 14; Dialyse A Domicile
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu La Miletrie;Nephrologie Transplantation
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Ch Rene Dubos; Dialyse Peritoneale
      • Quimper, Francja, 29107
        • Chi De Cornouaille; Nephrologie
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche; Nephrologie Hemodialyse
      • Rodez, Francja, 12027
        • Ch De Bourran; Nephrologie Hemodialyse
      • Saint Lo, Francja, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Nephrologie
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Aurar; Aurar St Denis
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • AURAR
      • Saintes, Francja, 17108
        • CH de Saintonge; Unite 1 Med Interne Nephrologie
      • Soissons, Francja, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine 5
      • St Maurice, Francja, 94415
        • Hopital National; Nephrologie Hemodialyse
      • St Priest En Jarez, Francja, 42277
        • HOPITAL NORD; NEPH Transplantation Reanimation
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Tours, Francja, 37044
        • Arauco; Arauco Tours Bretonneau
      • Valence, Francja, 26953
        • Ch De Valence; Departement Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • ALTIR
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH Bretagne Atlantique de Vannes; Hemodialyse
      • Vittel, Francja, 88804
        • Ch De Vittel; Nephrologie Hemodialyse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  • Niedokrwistość związana z przewlekłą chorobą nerek podczas dializy otrzewnowej przez ≥3 miesiące
  • Ciągła podtrzymująca stabilna terapia ESA SC przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia ESA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczące ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mircera w niedokrwistości nerek
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy będą otrzymywać SC glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta (Mircera) co 4 tygodnie przez łącznie 48 tygodni. Pierwsza dawka 120 lub 200 mikrogramów (mcg) zostanie ustalona na podstawie dawki ESA otrzymanej przed podaniem badanego leku, podczas gdy kolejne dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Mircera będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie przez łącznie 48 tygodni. Pierwsza dawka 120 lub 200 mcg zostanie ustalona na podstawie dawki ESA otrzymanej przed podaniem badanego leku, podczas gdy kolejne dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie.
Inne nazwy:
  • Mircera
  • CERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali średnią wartość Hb w zakresie docelowym podczas EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 24
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Średnie stężenie Hb podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) obliczono na uczestnika i oceniono w odniesieniu do zakresu docelowego. Odsetek uczestników, u których podczas EEP średnia Hb mieściła się w docelowym zakresie (10 do 12 g/dl) została określona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera w celu uzyskania dokładnych granic ufności.
Tygodnie od 16 do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wartościami Hb w zakresie docelowym podczas EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 24
Podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie trzy próbki krwi przed podaniem dawki w celu monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Określono odsetek uczestników, którzy mieli co najmniej jedną, dwie lub wszystkie trzy wartości Hb podczas EEP w docelowym zakresie (10 do 12 g/dl).
Tygodnie od 16 do 24
Zmiana wartości Hb od linii podstawowej do EEP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie od 16 do 24
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas okresu przesiewowego przed leczeniem (tygodnie -4 do 0). Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Średnią Hb podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) obliczono na uczestnika i porównano z wartością referencyjną. Średnią zmianę wartości Hb między wartością referencyjną (tj. „linią bazową”) Hb a średnią EEP Hb obliczono i wyrażono wg/dl.
Punkt wyjściowy i tygodnie od 16 do 24
Czas spędzony w zakresie docelowym dla Hb podczas EEP i całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 24 i tygodnie od 0 do 48
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Czas spędzony w docelowym zakresie (10 do 12 g/dl) zdefiniowano jako czas od pierwszego pomiaru docelowego poziomu Hb do czasu ostatniego znanego pomiaru docelowego poziomu Hb, zebranego podczas EEP (tygodnie od 16 do 24) oraz całkowity czas okres leczenia (tygodnie od 0 do 48). Czas spędzony w docelowym zakresie został uśredniony wśród wszystkich uczestników i wyrażony w tygodniach.
Tygodnie od 16 do 24 i tygodnie od 0 do 48
Odsetek uczestników z wartością Hb w granicach plus/minus (±) 1 g/dl Hb referencyjnej i w zakresie docelowym według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas okresu przesiewowego przed leczeniem (tygodnie -4 do 0). Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Odsetek uczestników, u których średnia Hb podczas EEP (tygodnie 16-24) i obserwacji (tygodnie 28-48) mieściła się w docelowym zakresie (10-12 g/dl) i w granicach ±1 g/dl ich indywidualnych wartości referencyjnych Hb określono podczas wizyty studyjnej.
Punkt wyjściowy i tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Procent uczestników z rowerami lub wycieczkami
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 44
Uczestnicy dostarczali próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Cykle zdefiniowano jako zmiany Hb większe niż (>) 1,5 g/dl trwające dłużej niż 8 tygodni. Wyskoki zdefiniowano jako połowę jednego pełnego cyklu lub wzrost (wyskoki „w górę”) lub spadek (wyskoki „w dół”) >1,5 g/dl trwający dłużej niż 4 tygodnie, zgodnie z pomiarami Hb zebranymi podczas badania. Obliczono odsetek uczestników z co najmniej jednym cyklem lub wycieczką w tygodniach od 4 do 44.
Tygodnie od 4 do 44
Odsetek uczestników z wyższymi wycieczkami
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA podczas DAP, EEP i obserwacji. Wyskoki zdefiniowano jako połowę jednego pełnego cyklu lub wzrost (wyskoki „w górę”) lub spadek (wyskoki „w dół”) Hb > 1,5 g/dl trwający dłużej niż 4 tygodnie. Odsetek uczestników z co najmniej jedną wycieczką w górę obliczono dla tygodni od 4 do 16, tygodni od 16 do 24 i tygodni od 24 do 44.
Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
Odsetek uczestników z wycieczkami w dół
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi przed podaniem dawki do monitorowania Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA podczas DAP, EEP i obserwacji. Wyskoki zdefiniowano jako połowę jednego pełnego cyklu lub wzrost (wyskoki „w górę”) lub spadek (wyskoki „w dół”) Hb > 1,5 g/dl trwający dłużej niż 4 tygodnie. Odsetek uczestników z co najmniej jedną wycieczką w dół obliczono dla tygodni od 4 do 16, tygodni od 16 do 24 i tygodni od 24 do 44.
Tygodnie 4 do 16 Tygodnie 16 do 24 Tygodnie 24 do 44
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki produktu Mircera/CERA
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji. Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki (w tym zmniejszonej dawki, zwiększonej dawki i dawki, której nie wykonano) obliczono dla tygodni od 4 do 20, tygodni od 24 do 48 i tygodni od 4 do 48.
Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
Liczba korekt dawki produktu Mircera/CERA
Ramy czasowe: Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji. Liczba korekt dawki wykonanych dla każdego uczestnika została uśredniona wśród wszystkich uczestników w tygodniach od 4 do 20, tygodniach od 24 do 48 i tygodniach od 4 do 48.
Tygodnie od 4 do 20, Tygodnie od 24 do 48, Tygodnie od 4 do 48
Bezwzględna zmiana dawki produktu Mircera/CERA w poszczególnych tygodniach badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji. Bezwzględną różnicę w dawce z poprzedniego tygodnia obliczano podczas każdej wizyty i uśredniano wśród wszystkich uczestników.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Procentowa zmiana dawki produktu Mircera/CERA w zależności od tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas leczenia (tygodnie od 0 do 48), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną podczas początkowego 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Kolejne dawki można dostosować na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji. Procentową różnicę w dawce z poprzedniego tygodnia obliczano podczas każdej wizyty jako [(bieżąca dawka minus dawka z poprzedniego tygodnia) podzielona przez dawkę z poprzedniego tygodnia] pomnożoną przez 100 i uśrednioną dla wszystkich uczestników.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Odsetek uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 48
Obliczono odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych podczas całego okresu leczenia (tygodnie od 0 do 48).
Tygodnie od 0 do 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML21421
  • 2008-001747-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami