Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vardenafilu u pacientů trpících erektilní dysfunkcí a metabolickým syndromem

12. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vardenafilu ke stanovení účinnosti na erektilní dysfunkci (ED) u mužů s ED a metabolickým syndromem (ED-METABOLIC)

Toto je kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická prospektivní studie vardenafilu ke stanovení účinnosti na erektilní dysfunkci (ED), snášenlivosti a bezpečnosti u mužů s ED a metabolickým syndromem. Tato studie bude zkoumat míru pacientů, kteří potřebují přejít na nejvyšší dávku na základě očekávání, že většina mužů může zůstat na vardenafilu 10 mg PRN (pro re nata)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14197
      • Berlin, Německo, 12107
      • Hamburg, Německo, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60385
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Německo, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní heterosexuální vztah
  • Anamnéza erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců
  • IIEF-EF skóre vstupu domény (při návštěvě 2): >21 bodů
  • Zdokumentovaný metabolický syndrom podle IDF (International Diabetes Foundation)
  • Subjekty motivované k léčbě erektilní dysfunkce
  • Doložený, datovaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní kardiovaskulární stav
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Klidová hypotenze
  • Posturální hypotenze do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza prostatektomie kvůli rakovině prostaty
  • Dědičné degenerativní poruchy sítnice
  • Ztráta zraku v anamnéze kvůli NAION (nonarteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu)
  • 29 Další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tablety PRN (pro re nata) po dobu 4 týdnů, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tablety PRN po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tablety denně po dobu 4 týdnů, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tablety po sobě jdoucí 4 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tablety PRN (pro re nata) po dobu 4 týdnů, placebo tablety PRN po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety denně po dobu 4 týdnů, placebo tablety denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – dílčí skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF) v 8. týdnu nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
Časové okno: výchozí a až 8 týdnů nebo LOCF
Primární proměnnou byl rozdíl nejmenších čtverců (LS) – průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami ve skóre domény IIEF-EF (6–30 ordinálních bodů, určujících závažnost erektilní dysfunkce: 6–10 „těžká“; 11-16 „střední“ ; 17–21 „mírná až střední“; 22–25 „mírná“; 26-30 „žádná erektilní dysfunkce [ED]“). Cílovou proměnnou je LS-průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami v koncovém bodě. LS-průměry obou léčebných skupin jsou odvozeny z měření koncového bodu upraveného na základní linii (týden 8/poslední pozorování přeneseno [LOCF]), jak bylo vypočteno pomocí ANCOVA.
výchozí a až 8 týdnů nebo LOCF
Procentuální změna úspěšnosti penetrace od výchozí hodnoty (SEP2: Profilová otázka sexuálního setkání 2) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšných penetrací bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných sexuálních pokusů (penetrací) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšných penetrací bylo poté vypočteno pro všechny účastníky.
Výchozí stav a 8 týdnů
Procentuální změna úspěšnosti údržby erekce oproti výchozí hodnotě (SEP3: Profilová otázka 3 při sexuálním setkání) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšného udržení erekce bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných pokusů (udržení erekce) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšného udržení erekce bylo poté vypočteno u všech účastníků.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli „zpět k normální“ erektilní funkci v 8. týdnu nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
Časové okno: až 8 týdnů nebo LOCF
Respondenti: procento účastníků, kteří dosáhli skóre IIEF-EF >25. (skóre domény IIEF-EF: 6–30 ordinálních bodů, upřesňující závažnost erektilní dysfunkce: 6–10 „závažné“; 11-16 „střední“; 17- 21 „mírná až střední“; 22–25 „mírná“; 26-30 „bez ED“)
až 8 týdnů nebo LOCF
Procentuální změna schopnosti dosáhnout erekce (SEP1) oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšných erekcí bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných pokusů (dosažení erekce) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšné erekce bylo poté vypočteno u všech účastníků.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna procenta schopnosti ejakulovat od výchozí hodnoty (SEP6) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšných ejakulací bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných pokusů (dosažení ejakulace) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšných ejakulací bylo poté vypočteno u všech účastníků.
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků, kteří mohou zůstat na původně poskytnuté dávce vardenafilu (10 mg PRN (Pro re Nata))
Časové okno: týden 4 a týden 8
Počet účastníků bez zaznamenané titrace Vardenafilu po návštěvě 3.
týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (JINÝ: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení