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Studio del vardenafil in pazienti affetti da disfunzione erettile e sindrome metabolica

12 novembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sul vardenafil per determinare l'efficacia sulla disfunzione erettile (DE) negli uomini con DE e sindrome metabolica (DE-METABOLICO)

Questo è uno studio prospettico controllato, randomizzato, multicentrico sul vardenafil per determinare l'efficacia sulla disfunzione erettile (DE), la tollerabilità e la sicurezza negli uomini con DE e sindrome metabolica. Questo studio esplorerà il tasso di pazienti che hanno bisogno di passare al dosaggio più alto in base all'aspettativa che la maggior parte degli uomini possa rimanere sul vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14197
      • Berlin, Germania, 12107
      • Hamburg, Germania, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60385
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Germania, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Relazione eterosessuale stabile
  • Storia di disfunzione erettile da almeno 6 mesi
  • Punteggio di accesso al dominio IIEF-EF (alla visita 2): >21 punti
  • Sindrome metabolica documentata secondo l'IDF (International Diabetes Foundation)
  • Soggetti motivati ​​per il trattamento della disfunzione erettile
  • Consenso informato documentato, datato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante
  • Storia di infarto del miocardio
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Ipotensione a riposo
  • Ipotensione posturale entro 6 mesi dalla Visita 1
  • Storia di prolungamento QT congenito
  • Disturbo emorragico
  • Storia di prostatectomia a causa del cancro alla prostata
  • Patologie retiniche degenerative ereditarie
  • Storia di perdita della vista a causa di NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica)
  • 29 Criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg compresse PRN (pro re nata) per 4 settimane, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg compresse PRN per 4 settimane consecutive
Droga: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg compresse al giorno per 4 settimane, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg compresse per 4 settimane consecutive
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti PRN (pro re nata) per 4 settimane, compresse placebo PRN per 4 settimane consecutive
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti al giorno per 4 settimane, compresse placebo al giorno per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) sottopunteggio alla settimana 8 o ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: basale e fino a 8 settimane o LOCF
La variabile primaria era la differenza media dei minimi quadrati (LS) tra i gruppi di trattamento nel punteggio del dominio IIEF-EF (6-30 punti ordinali, specificando la gravità della disfunzione erettile: 6-10 "grave"; 11-16 "moderato" ; 17-21 'da lieve a moderato'; 22-25 'lieve'; 26-30 'nessuna disfunzione erettile [DE]'). La variabile target è la differenza media LS tra i gruppi di trattamento all'endpoint. Le medie LS di entrambi i gruppi di trattamento derivano da una misura dell'endpoint aggiustato al basale (settimana 8/ultima osservazione portata avanti [LOCF]) calcolata tramite un ANCOVA.
basale e fino a 8 settimane o LOCF
Variazione della percentuale rispetto al basale nel successo della penetrazione (SEP2: Domanda 2 sul profilo dell'incontro sessuale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di penetrazioni riuscite è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi sessuali riusciti (penetrazioni) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di penetrazioni riuscite è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane
Variazione della percentuale rispetto al basale nel successo del mantenimento dell'erezione (SEP3: domanda 3 sul profilo dell'incontro sessuale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di mantenimento riuscito dell'erezione è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi riusciti (mantenimento dell'erezione) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di successo del mantenimento dell'erezione è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la funzione erettile "ritorna alla normalità" alla settimana 8 o all'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane o LOCF
Responder: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IIEF-EF >25. (punteggio dominio IIEF-EF: 6-30 punti ordinali, specificando la gravità della disfunzione erettile: 6-10 "grave"; 11-16 "moderato"; 17- 21 'da lieve a moderato'; 22-25 'lieve'; 26-30 'nessuna DE')
fino a 8 settimane o LOCF
Variazione della percentuale rispetto al basale nella capacità di ottenere un'erezione (SEP1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di erezioni riuscite è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi riusciti (raggiungimento dell'erezione) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di erezioni riuscite è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane
Variazione della percentuale rispetto al basale nella capacità di eiaculare (SEP6) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La percentuale di eiaculazioni riuscite è stata calcolata per partecipante come numero di tentativi riusciti (raggiungimento dell'eiaculazione) diviso per il numero totale di tentativi. La percentuale media di eiaculazioni riuscite è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti.
Basale e 8 settimane
Numero di partecipanti che possono mantenere il dosaggio inizialmente fornito di vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
Numero di partecipanti senza titolazione registrata di Vardenafil dopo la visita 3.
settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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