Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vardenafilu u pacientů trpících erektilní dysfunkcí a metabolickým syndromem

12. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vardenafilu ke stanovení účinnosti na erektilní dysfunkci (ED) u mužů s ED a metabolickým syndromem (ED-METABOLIC)

Toto je kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická prospektivní studie vardenafilu ke stanovení účinnosti na erektilní dysfunkci (ED), snášenlivosti a bezpečnosti u mužů s ED a metabolickým syndromem. Tato studie bude zkoumat míru pacientů, kteří potřebují přejít na nejvyšší dávku na základě očekávání, že většina mužů může zůstat na vardenafilu 10 mg PRN (pro re nata)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14197
      • Berlin, Německo, 12107
      • Hamburg, Německo, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60385
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Německo, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní heterosexuální vztah
  • Anamnéza erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců
  • IIEF-EF skóre vstupu domény (při návštěvě 2): >21 bodů
  • Zdokumentovaný metabolický syndrom podle IDF (International Diabetes Foundation)
  • Subjekty motivované k léčbě erektilní dysfunkce
  • Doložený, datovaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní kardiovaskulární stav
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Klidová hypotenze
  • Posturální hypotenze do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza prostatektomie kvůli rakovině prostaty
  • Dědičné degenerativní poruchy sítnice
  • Ztráta zraku v anamnéze kvůli NAION (nonarteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu)
  • 29 Další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tablety PRN (pro re nata) po dobu 4 týdnů, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tablety PRN po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tablety denně po dobu 4 týdnů, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tablety po sobě jdoucí 4 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo tablety PRN (pro re nata) po dobu 4 týdnů, placebo tablety PRN po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety denně po dobu 4 týdnů, placebo tablety denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – dílčí skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF) v 8. týdnu nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
Časové okno: výchozí a až 8 týdnů nebo LOCF
Primární proměnnou byl rozdíl nejmenších čtverců (LS) – průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami ve skóre domény IIEF-EF (6–30 ordinálních bodů, určujících závažnost erektilní dysfunkce: 6–10 „těžká“; 11-16 „střední“ ; 17–21 „mírná až střední“; 22–25 „mírná“; 26-30 „žádná erektilní dysfunkce [ED]“). Cílovou proměnnou je LS-průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami v koncovém bodě. LS-průměry obou léčebných skupin jsou odvozeny z měření koncového bodu upraveného na základní linii (týden 8/poslední pozorování přeneseno [LOCF]), jak bylo vypočteno pomocí ANCOVA.
výchozí a až 8 týdnů nebo LOCF
Procentuální změna úspěšnosti penetrace od výchozí hodnoty (SEP2: Profilová otázka sexuálního setkání 2) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšných penetrací bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných sexuálních pokusů (penetrací) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšných penetrací bylo poté vypočteno pro všechny účastníky.
Výchozí stav a 8 týdnů
Procentuální změna úspěšnosti údržby erekce oproti výchozí hodnotě (SEP3: Profilová otázka 3 při sexuálním setkání) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšného udržení erekce bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných pokusů (udržení erekce) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšného udržení erekce bylo poté vypočteno u všech účastníků.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli „zpět k normální“ erektilní funkci v 8. týdnu nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
Časové okno: až 8 týdnů nebo LOCF
Respondenti: procento účastníků, kteří dosáhli skóre IIEF-EF >25. (skóre domény IIEF-EF: 6–30 ordinálních bodů, upřesňující závažnost erektilní dysfunkce: 6–10 „závažné“; 11-16 „střední“; 17- 21 „mírná až střední“; 22–25 „mírná“; 26-30 „bez ED“)
až 8 týdnů nebo LOCF
Procentuální změna schopnosti dosáhnout erekce (SEP1) oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšných erekcí bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných pokusů (dosažení erekce) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšné erekce bylo poté vypočteno u všech účastníků.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna procenta schopnosti ejakulovat od výchozí hodnoty (SEP6) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento úspěšných ejakulací bylo vypočteno na účastníka jako počet úspěšných pokusů (dosažení ejakulace) dělený celkovým počtem pokusů. Průměrné procento úspěšných ejakulací bylo poté vypočteno u všech účastníků.
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků, kteří mohou zůstat na původně poskytnuté dávce vardenafilu (10 mg PRN (Pro re Nata))
Časové okno: týden 4 a týden 8
Počet účastníků bez zaznamenané titrace Vardenafilu po návštěvě 3.
týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (JINÝ: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit