Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vardenafil hos patienter, der lider af erektil dysfunktion og metabolisk syndrom

12. november 2015 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af vardenafil for at bestemme effektiviteten af ​​erektil dysfunktion (ED) hos mænd med ED og metabolisk syndrom (ED-METABOLIC)

Dette er en kontrolleret, randomiseret, multicenter prospektiv undersøgelse af vardenafil for at bestemme effektiviteten på erektil dysfunktion (ED), tolerabilitet og sikkerhed hos mænd med ED og metabolisk syndrom. Denne undersøgelse vil undersøge antallet af patienter, der har brug for at skifte til den højeste dosis baseret på forventningen om, at de fleste mænd kan blive på vardenafil 10 mg PRN (pro re nata)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
      • Berlin, Tyskland, 12107
      • Hamburg, Tyskland, 20354
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93055
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60385
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51373
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Dierdorf, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56269
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabilt heteroseksuelt forhold
  • Anamnese med erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  • IIEF- EF Domæneindgangsscore (ved besøg 2): >21 point
  • Dokumenteret metabolisk syndrom ifølge IDF (International Diabetes Foundation)
  • Forsøgspersoner motiveret til behandling af erektil dysfunktion
  • Dokumenteret, dateret, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Hvilende hypotension
  • Postural hypotension inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Anamnese med medfødt QT-forlængelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie om prostatektomi på grund af prostatacancer
  • Arvelige degenerative nethindelidelser
  • Anamnese med tab af syn på grund af NAION (non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati)
  • 29 Yderligere udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter PRN (pro re nata) i 4 uger, Vardenafil 5 mg/10 mg/20 mg tabletter PRN i på hinanden følgende 4 uger
Medicin: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tabletter dagligt i 4 uger, vardenafil 5 mg / 10 mg / 20 mg tabletter i på hinanden følgende 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter PRN (pro re nata) i 4 uger, placebotabletter PRN i på hinanden følgende 4 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter dagligt i 4 uger, placebotabletter dagligt i på hinanden følgende 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) Subscore ved uge 8 eller sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: baseline og op til 8 uger eller LOCF
Den primære variabel var den mindste kvadratiske (LS)-gennemsnitsforskel mellem behandlingsgrupper i IIEF-EF domænescore (6-30 ordinære punkter, der specificerer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion: 6-10 'svær'; 11-16 'moderat' ; 17-21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen erektil dysfunktion [ED]'). Målvariablen er LS-gennemsnitsforskellen mellem behandlingsgrupper ved endepunktet. LS-middelværdierne for begge behandlingsgrupper er afledt af et baseline-justeret effektmål (uge 8/sidste observation videreført [LOCF]) som beregnet via en ANCOVA.
baseline og op til 8 uger eller LOCF
Ændring i procentdel fra baseline i succes med penetration (SEP2: Seksuelt mødeprofil spørgsmål 2) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykkede penetrationer blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede seksuelle forsøg (penetrationer) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentdel af succesfulde penetrationer blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger
Ændring i procentdel fra baseline i succes med erektionsvedligeholdelse (SEP3: Seksuelt møde profil spørgsmål 3) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykket vedligeholdelse af erektion blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede forsøg (vedligeholdelse af erektion) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentvise succesfulde vedligeholdelse af erektion blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "tilbage til normal" erektil funktion i uge 8 eller sidste observation, der er fremført (LOCF)
Tidsramme: op til 8 uger eller LOCF
Responders: procentdel af deltagere, der opnår en IIEF-EF-score >25.(IIEF-EF-domænescore: 6-30 ordinære point, der specificerer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion: 6-10 'svær'; 11-16 'moderat'; 17- 21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; 26-30 'ingen ED')
op til 8 uger eller LOCF
Ændring i procent fra baseline i evnen til at opnå en erektion (SEP1) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykkede erektioner blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede forsøg (opnåelse af erektion) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentdel af succesfulde erektioner blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger
Ændring i procentdel fra baseline i evne til at ejakulere (SEP6) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procent vellykkede ejakulationer blev beregnet pr. deltager som antallet af vellykkede forsøg (opnåelse af ejakulation) divideret med det samlede antal forsøg. Den gennemsnitlige procentdel af vellykkede ejakulationer blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere.
Baseline og 8 uger
Antal deltagere, der kan forblive på den oprindeligt angivne dosis af Vardenafil (10 mg PRN (Pro re Nata))
Tidsramme: uge 4 og uge 8
Antal deltagere uden registreret titrering af Vardenafil efter besøg 3.
uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13171
  • 2008-002140-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ED-METABOLIC (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger