Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PD 0299685 pro léčbu příznaků spojených s intersticiální cystitidou

16. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie Proof of Concept hodnotící účinnost a bezpečnost PD 0299685 pro léčbu příznaků spojených s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.

Účelem této studie je určit, zda je PD 0299685 účinný při léčbě symptomů spojených s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře, jako je bolest, nucení na močení a frekvence. Současně posoudit bezpečnost a snášenlivost léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finsko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finsko, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Homburg, Německo, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let se středně těžkou až těžkou intersticiální cystitidou definovanou skóre bolesti.
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící, mohou být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální cystitida v anamnéze méně než 6 měsíců
  • Současné nebo opakující se infekce močových cest nebo karcinom urogenitálního traktu v anamnéze
  • Jakýkoli předchozí postup derivace moči s odstraněním močového měchýře nebo bez něj, augmentace močového měchýře
  • Užívání určitých léků podávaných do močového měchýře až 1 měsíc před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo pro PD 0299685
Kapsle vzhledově identické s PD 0299685, 3 k užívání ráno a před spaním po dobu trvání studie
Experimentální: PD 0299685 15 mg
Lék: PD 0299685 při 15 mg BID
5 mg tobolky, 3 k užívání ráno a před spaním po dobu trvání studie
Experimentální: PD 0299685 30 mg
Lék: PD 0299685 při 30 mg BID
10 mg tobolky, 3 k užívání ráno a před spaním po dobu trvání studie. Počáteční 2týdenní období titrace při 15 mg BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre O'Leary-Sant indexu symptomů intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 TÝDNŮ
12 TÝDNŮ
Změna od výchozí hodnoty v nejhorším denním skóre závažnosti bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 12 TÝDNŮ
12 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mikční deník Proměnné včetně frekvence, urgence, noční frekvence, epizod inkontinence.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
ICSI v jiných časových bodech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Index problému intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pánevní bolest skóre frekvence naléhavosti (PUF)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Vyšetření
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Životní funkce a váha
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
EKG
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Měření zbytkového objemu moči
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacientem hlášený dopad léčby (PRTI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrné a nejhorší denní skóre bolesti v jiných časových bodech měřené 11bodovým NRS.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poruchy spánku a bolesti při sexuální aktivitě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4291043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení