Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del PD 0299685 per il trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale

16 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept che valuta l'efficacia e la sicurezza del PD 0299685 per il trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa.

Lo scopo di questo studio è determinare se il PD 0299685 è efficace nel trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, come dolore, urgenza urinaria e frequenza. Allo stesso tempo valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Homburg, Germania, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con cistite interstiziale da moderata a grave definita dal punteggio del dolore.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento, possono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cistite interstiziale inferiore a 6 mesi
  • Storia di infezioni del tratto urinario in corso o ricorrenti o cancro genito-urinario
  • Qualsiasi precedente procedura di diversione urinaria con o senza rimozione della vescica, aumento della vescica
  • Uso di determinati farmaci somministrati nella vescica fino a 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo per PD 0299685
Capsule identiche nell'aspetto al PD 0299685, 3 da assumere al mattino e prima di coricarsi per tutta la durata dello studio
Sperimentale: PD 0299685 15 mg
Droga: PD 0299685 a 15mg BID
Capsule da 5 mg, 3 da assumere al mattino e prima di coricarsi per tutta la durata dello studio
Sperimentale: PD 0299685 30mg
Droga: PD 0299685 a 30mg BID
Capsule da 10 mg, 3 da assumere al mattino e prima di coricarsi per tutta la durata dello studio. Periodo di titolazione iniziale di 2 settimane a 15 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
12 SETTIMANE
Variazione rispetto al basale del peggior punteggio giornaliero di gravità del dolore misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti.
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
12 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario della minzione Variabili tra cui frequenza, urgenza, frequenza notturna, episodi di incontinenza.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
ICSI in altri momenti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice dei problemi di cistite interstiziale (ICPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dolore pelvico Punteggio frequenza urgenza (PUF)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Segni vitali e peso
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
ECG
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Misurazione del volume di urina residua
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impatto del trattamento riferito dal paziente (PRTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio medio e peggiore del dolore giornaliero in altri punti temporali misurati da un NRS a 11 punti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Disturbi del sonno e dolore durante l'attività sessuale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4291043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni