Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PD 0299685 w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

16 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0299685 w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego.

Celem tego badania jest określenie, czy PD 0299685 jest skuteczny w leczeniu objawów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego, takich jak ból, parcie na mocz i częste oddawanie moczu. Jednocześnie oceń bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określonym na podstawie oceny bólu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Mogą być po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza krócej niż 6 miesięcy
  • Historia obecnych lub nawracających infekcji dróg moczowych lub raka układu moczowo-płciowego
  • Każda wcześniejsza procedura odprowadzenia moczu z usunięciem lub bez usunięcia pęcherza, powiększenie pęcherza
  • Stosowanie niektórych leków podawanych do pęcherza do 1 miesiąca przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo dla PD 0299685
Kapsułki identyczne z wyglądu jak PD 0299685, 3 do przyjmowania rano i przed snem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: PD 0299685 15mg
Lek: PD 0299685 przy 15 mg BID
Kapsułki 5 mg, 3 kapsułki rano i przed snem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: PD 0299685 30 mg
Lek: PD 0299685 przy 30 mg BID
Kapsułki 10 mg, 3 kapsułki rano i przed snem na czas trwania badania. Początkowy 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki przy 15 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
12 TYGODNI
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najgorszego dziennego wyniku nasilenia bólu mierzonego za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
12 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dziennika mikcji, w tym częstotliwość, parcia na mocz, częstość nocna, epizody nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ICSI w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ból miednicy Częstość parcia naglącego (PUF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Oznaki życiowe i waga
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
EKG
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Pomiar objętości moczu zalegającego
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ leczenia zgłaszany przez pacjenta (PRTI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia i najgorsza dzienna ocena bólu w innych punktach czasowych mierzona za pomocą 11-punktowej skali NRS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zaburzenia snu i ból podczas aktywności seksualnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4291043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami