Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PD 0299685 pro léčbu příznaků spojených s intersticiální cystitidou

16. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie Proof of Concept hodnotící účinnost a bezpečnost PD 0299685 pro léčbu příznaků spojených s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.

Účelem této studie je určit, zda je PD 0299685 účinný při léčbě symptomů spojených s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře, jako je bolest, nucení na močení a frekvence. Současně posoudit bezpečnost a snášenlivost léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finsko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finsko, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Homburg, Německo, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let se středně těžkou až těžkou intersticiální cystitidou definovanou skóre bolesti.
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící, mohou být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální cystitida v anamnéze méně než 6 měsíců
  • Současné nebo opakující se infekce močových cest nebo karcinom urogenitálního traktu v anamnéze
  • Jakýkoli předchozí postup derivace moči s odstraněním močového měchýře nebo bez něj, augmentace močového měchýře
  • Užívání určitých léků podávaných do močového měchýře až 1 měsíc před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo pro PD 0299685
Kapsle vzhledově identické s PD 0299685, 3 k užívání ráno a před spaním po dobu trvání studie
Experimentální: PD 0299685 15 mg
Lék: PD 0299685 při 15 mg BID
5 mg tobolky, 3 k užívání ráno a před spaním po dobu trvání studie
Experimentální: PD 0299685 30 mg
Lék: PD 0299685 při 30 mg BID
10 mg tobolky, 3 k užívání ráno a před spaním po dobu trvání studie. Počáteční 2týdenní období titrace při 15 mg BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre O'Leary-Sant indexu symptomů intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 TÝDNŮ
12 TÝDNŮ
Změna od výchozí hodnoty v nejhorším denním skóre závažnosti bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 12 TÝDNŮ
12 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikční deník Proměnné včetně frekvence, urgence, noční frekvence, epizod inkontinence.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
ICSI v jiných časových bodech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Index problému intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pánevní bolest skóre frekvence naléhavosti (PUF)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Vyšetření
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Životní funkce a váha
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
EKG
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Měření zbytkového objemu moči
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacientem hlášený dopad léčby (PRTI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrné a nejhorší denní skóre bolesti v jiných časových bodech měřené 11bodovým NRS.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poruchy spánku a bolesti při sexuální aktivitě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4291043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na PD 0299685 při 15 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit