Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnění zubních lůžek gelem MBCP Gel TM Versus Technical bez výplně

1. června 2010 aktualizováno: Nantes University Hospital

Srovnávací klinická studie prevence redukce alveolárního hřebene plněním alveolů injekčním fosforečnanem vápenatým po extrakci mandibulárního moláru nebo premoláru

Po extrakci zubů se kostní alveoly přirozeně naplní krevní sraženinou, která se o měsíc později přemění na kostní tkáně. I když stěny alveolů zůstanou na konci zákroku neporušené, zhojení vždy přichází s fyziologickou redukcí na úrovni místa. Redukce alveolárních hřebenů je kontinuální, kumulativní a neúprosný jev. Tato redukce s sebou nese dlouhodobé estetické a funkční poškození, které komplikuje protetickou rehabilitaci zubního kloubu. To, že je protetická rehabilitace snímatelná nebo fixní, implantovaná nebo nenosená, je pro pacienta obtížnější a méně pohodlná. V orální chirurgii vyžadují určité patologické stavy pro jejich léčbu použití materiálů výplně generujících aktivitu redukce / náhrady kosti končící tvorbou fyziologické kalcifikované neo-tkáně. K realizaci alveolárních výplní již bylo použito mnoho produktů kostní náhrady, aby se zabránilo této nevyhnutelné a silně škodlivé ztrátě kostní tkáně. Účelem této studie je kvantifikovat fyziologickou ztrátu kostní tkáně v důsledku dentální extrakce s výplní nebo bez výplně pomocí randomizované studie a s kalibrovaná kritéria hodnocení. Současným standardem péče je žádná výplň (hojení krevní sraženiny) a známe postupné ztráty kostní tkáně během stárnutí. Technika plnění kostní náhradou je stále více používána v Evropě a v Asii kvůli snižování kostních ztrát. Zpočátku byly tyto náhrady tvořeny kostními štěpy (autotransplantáty, aloštěpy, xenografty), které bývají nahrazovány syntetickými materiály. K realizaci těchto výplní podle zemí se používají různé materiály (hovězí kost, korál, bio skla, fosforečnany vápníku). Nejpoužívanějšími syntetickými materiály jsou orthofosforečnany vápenaté, které se svým složením blíží minerálním fázím kalcifikovaných tkání. Keramika z fosforečnanu vápenatého a konkrétněji dvoufázový fosforečnan vápenatý (BCP) se již používala v mnoha klinických aplikacích. Pro tuto studii jsme zvolili MBCP gel™, stejný produkt, který byl dříve použit ve 2 klinických studiích, jejichž sponzorem byla Fakultní nemocnice Nantes. Perspektivy této studie je umět navrhnout systematizaci alveolární výplně tak, aby bylo možné snížit kostní repozici po extrakci a bylo možné navrhnout funkčnější protetickou rehabilitaci (zlepšení žvýkací síly), estetičtější a pohodlnější . Když známe účinek podvýživy v důsledku obtíží s žvýkačkou, zejména u starších osob, změříme veškerou důležitost tohoto hlavního problému veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let s dobrým celkovým zdravím
  • Přidružený k národnímu systému pojištění nebo oprávněný k takovému systému po předběžné lékařské prohlídce
  • Bez klinicky významné bukální patologie nebo významné bukální souběžné léčby
  • Představující alespoň jeden zapuštěný premolár nebo molár, který nelze konzervovat (nejvýše 3 stoličky nebo premoláry, které nelze zachovat, a žádný podobný zub),

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová extrakce nebo extrakce, která by neměla mít za následek jinou než fyziologickou kostní resorpci
  • Laktální zub
  • Trofická léze
  • Akutní nebo chronická osteomyelitida, celulitida, suchý nebo infekční váček bez léčby, granulom nebo cysta neléčená
  • Vyplnění revidovaného chirurgického místa neresorbovatelným odpadem z biomateriálu
  • Vyplnění nekrotického místa chirurgického zákroku
  • Otevření mozků
  • Minulé nebo plánované cervikofaciální ozáření
  • Známá závislost na tabáku a alkoholu
  • Pacient, který nemá dostatečnou ústní hygienu a který nemůže být lepší
  • Alergie na spiramycin, metronidazol, hydroxyzin, paracetamol, dextropropoxyfen, chlorhexidin nebo složky lokální anestezie
  • Rakovina, nerovnovážný diabetes, tuberkulóza, evoluční nebo nerovnovážné infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • Degenerativní kostní patologie
  • Riziko infekce na dálku
  • Imunodeficience
  • Kortikoidy nebo jiná léčba s vlivem na fosfokalcikový metabolismus
  • Nastávající matky, rodičky a matky, které kojí (účinná antikoncepce je povinná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plnicí
plnění alveolů injekčním fosforečnanem vápenatým po extrakci mandibulárního moláru nebo premoláru
Přístroj: MBCP gel TM
plnění alveolů injekčním fosforečnanem vápenatým po extrakci mandibulárního moláru nebo premoláru
Žádný zásah: Bez náplně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním výstupem je porovnání zmenšení alveolárního hřebene s nebo bez plnění alveolů, ověření, zda je výška naplněných alveolárních hřebenů po 3 nebo 6 měsících vyšší ve srovnání s výškou nenaplněných alveolárních hřebenů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRD06/9-O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení