- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00740311
Plnění zubních lůžek gelem MBCP Gel TM Versus Technical bez výplně
1. června 2010 aktualizováno: Nantes University Hospital
Srovnávací klinická studie prevence redukce alveolárního hřebene plněním alveolů injekčním fosforečnanem vápenatým po extrakci mandibulárního moláru nebo premoláru
Po extrakci zubů se kostní alveoly přirozeně naplní krevní sraženinou, která se o měsíc později přemění na kostní tkáně.
I když stěny alveolů zůstanou na konci zákroku neporušené, zhojení vždy přichází s fyziologickou redukcí na úrovni místa.
Redukce alveolárních hřebenů je kontinuální, kumulativní a neúprosný jev. Tato redukce s sebou nese dlouhodobé estetické a funkční poškození, které komplikuje protetickou rehabilitaci zubního kloubu.
To, že je protetická rehabilitace snímatelná nebo fixní, implantovaná nebo nenosená, je pro pacienta obtížnější a méně pohodlná.
V orální chirurgii vyžadují určité patologické stavy pro jejich léčbu použití materiálů výplně generujících aktivitu redukce / náhrady kosti končící tvorbou fyziologické kalcifikované neo-tkáně.
K realizaci alveolárních výplní již bylo použito mnoho produktů kostní náhrady, aby se zabránilo této nevyhnutelné a silně škodlivé ztrátě kostní tkáně. Účelem této studie je kvantifikovat fyziologickou ztrátu kostní tkáně v důsledku dentální extrakce s výplní nebo bez výplně pomocí randomizované studie a s kalibrovaná kritéria hodnocení.
Současným standardem péče je žádná výplň (hojení krevní sraženiny) a známe postupné ztráty kostní tkáně během stárnutí.
Technika plnění kostní náhradou je stále více používána v Evropě a v Asii kvůli snižování kostních ztrát.
Zpočátku byly tyto náhrady tvořeny kostními štěpy (autotransplantáty, aloštěpy, xenografty), které bývají nahrazovány syntetickými materiály.
K realizaci těchto výplní podle zemí se používají různé materiály (hovězí kost, korál, bio skla, fosforečnany vápníku).
Nejpoužívanějšími syntetickými materiály jsou orthofosforečnany vápenaté, které se svým složením blíží minerálním fázím kalcifikovaných tkání.
Keramika z fosforečnanu vápenatého a konkrétněji dvoufázový fosforečnan vápenatý (BCP) se již používala v mnoha klinických aplikacích. Pro tuto studii jsme zvolili MBCP gel™, stejný produkt, který byl dříve použit ve 2 klinických studiích, jejichž sponzorem byla Fakultní nemocnice Nantes. Perspektivy této studie je umět navrhnout systematizaci alveolární výplně tak, aby bylo možné snížit kostní repozici po extrakci a bylo možné navrhnout funkčnější protetickou rehabilitaci (zlepšení žvýkací síly), estetičtější a pohodlnější .
Když známe účinek podvýživy v důsledku obtíží s žvýkačkou, zejména u starších osob, změříme veškerou důležitost tohoto hlavního problému veřejného zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Yves Amouriq
- E-mail: yves.amouriq@univ-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let s dobrým celkovým zdravím
- Přidružený k národnímu systému pojištění nebo oprávněný k takovému systému po předběžné lékařské prohlídce
- Bez klinicky významné bukální patologie nebo významné bukální souběžné léčby
- Představující alespoň jeden zapuštěný premolár nebo molár, který nelze konzervovat (nejvýše 3 stoličky nebo premoláry, které nelze zachovat, a žádný podobný zub),
Kritéria vyloučení:
- Nouzová extrakce nebo extrakce, která by neměla mít za následek jinou než fyziologickou kostní resorpci
- Laktální zub
- Trofická léze
- Akutní nebo chronická osteomyelitida, celulitida, suchý nebo infekční váček bez léčby, granulom nebo cysta neléčená
- Vyplnění revidovaného chirurgického místa neresorbovatelným odpadem z biomateriálu
- Vyplnění nekrotického místa chirurgického zákroku
- Otevření mozků
- Minulé nebo plánované cervikofaciální ozáření
- Známá závislost na tabáku a alkoholu
- Pacient, který nemá dostatečnou ústní hygienu a který nemůže být lepší
- Alergie na spiramycin, metronidazol, hydroxyzin, paracetamol, dextropropoxyfen, chlorhexidin nebo složky lokální anestezie
- Rakovina, nerovnovážný diabetes, tuberkulóza, evoluční nebo nerovnovážné infekční nebo zánětlivé onemocnění
- Degenerativní kostní patologie
- Riziko infekce na dálku
- Imunodeficience
- Kortikoidy nebo jiná léčba s vlivem na fosfokalcikový metabolismus
- Nastávající matky, rodičky a matky, které kojí (účinná antikoncepce je povinná).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnicí
plnění alveolů injekčním fosforečnanem vápenatým po extrakci mandibulárního moláru nebo premoláru
|
plnění alveolů injekčním fosforečnanem vápenatým po extrakci mandibulárního moláru nebo premoláru
|
|
Žádný zásah: Bez náplně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výstupem je porovnání zmenšení alveolárního hřebene s nebo bez plnění alveolů, ověření, zda je výška naplněných alveolárních hřebenů po 3 nebo 6 měsících vyšší ve srovnání s výškou nenaplněných alveolárních hřebenů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Poruchy metabolismu vápníku
- Onemocnění periferních cév
- Kalcinóza
- Sklerodermie, systémová
- Raynaudova nemoc
- Teleangiektázie
- Sklerodermie, Limited
- CREST syndrom
Další identifikační čísla studie
- BRD06/9-O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveolární hřeben
-
New Ismailia National UniversityDokončenoLokalizovaná sklerodermieEgypt
-
Osteotech, IncDokončenoPostup sklizně hřebene kyčelního kloubu – výplň prázdných kostíSpojené státy
-
RoseLab Skin Optics LaboratoryMallinckrodtNeznámýCalcinosis Cutis | Fenomén Raynaud | CREST syndromKanada
-
University Health Network, TorontoDokončenoOperace horních končetin | Iliac Crest Bone HarvestKanada
-
Rennes University HospitalDokončenoPacienti plánovaní na odběr štěpu iliakálního hřebenu během operace horní nebo dolní končetinyFrancie
-
University College, LondonVersus ArthritisAktivní, ne náborSystémová skleróza | Omezená kožní systémová sklerózaSpojené království
-
Jose Soberon, MDUkončenoSklerodermie, difuzní | Onemocnění periferních cév | Raynaudova nemoc | CREST syndromSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalStaženoMorphea | Sklerodermie | CREST syndrom | Mikrostomie | Skleromyxedém
Klinické studie na MBCP gel TM
-
BiomatlanteDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastaveno
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Zatím nenabírámeTraumatické zranění | Ortopedická porucha | Poranění končetiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
National Taipei University of Nursing and Health...NeznámýStres, psychologický | Související s těhotenstvím
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království