Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie zębodołów MBCP Gel TM w porównaniu z technologią bez wypełnienia

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównawcze badanie kliniczne dotyczące zapobiegania zmniejszaniu się grzebienia zębodołowego przez wypełnienie pęcherzyków fosforanem wapnia do wstrzykiwań po ekstrakcji zęba trzonowego lub przedtrzonowego żuchwy

Po ekstrakcji zęba pęcherzyki kostne wypełniają się naturalnie skrzepem krwi, który po miesiącu przekształca się w tkankę kostną. Nawet jeśli ściany wyrostka zębodołowego pozostają nienaruszone pod koniec interwencji, gojenie zawsze następuje wraz z fizjologiczną redukcją na poziomie miejsca. Redukcja wyrostków zębodołowych jest zjawiskiem ciągłym, kumulatywnym i nieubłaganym. Redukcja ta pociąga za sobą w dłuższej perspektywie uszkodzenia estetyczne i czynnościowe, które komplikują rehabilitację protetyczną stawu zębowego. Niezależnie od tego, czy rehabilitacja protetyczna jest wyjmowana, czy stała, z implantem lub bez, jest ona trudniejsza i mniej komfortowa dla pacjenta. W chirurgii stomatologicznej niektóre patologie wymagają do ich leczenia zastosowania materiałów wypełniających generujących czynność redukcyjną/wymiany kostnej kończącą się wytworzeniem fizjologicznie uwapnionej nowej tkanki. Aby uniknąć tej nieuchronnej i bardzo szkodliwej utraty tkanki kostnej, stosowano już liczne produkty do wymiany kości w celu wypełnienia wyrostków zębodołowych. skalibrowane kryteria oceny. Obecnym standardem postępowania jest brak wypełnienia (wyleczenia skrzepu krwi) i znana jest następująca utrata tkanki kostnej podczas starzenia. Technika polegająca na wypełnieniu substytutem kostnym jest coraz częściej stosowana w Europie i Azji ze względu na zmniejszenie ubytku kostnego. Początkowo substytuty te stanowiły przeszczepy kostne (autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy), które są zastępowane materiałami syntetycznymi. Do wykonania tych wypełnień w zależności od kraju stosuje się różne materiały (kość wołowa, koral, bioszkła, fosforany wapnia). Najczęściej stosowanymi materiałami syntetycznymi są ortofosforany wapnia, których skład zbliżony jest do faz mineralnych zwapniałych tkanek. Ceramika z fosforanu wapnia, aw szczególności dwufazowy fosforan wapnia (BCP), była już używana w wielu zastosowaniach klinicznych. Wybraliśmy do tego badania żel MBCP ™, ten sam produkt, który był wcześniej używany w 2 badaniach klinicznych, których sponsorem był Szpital Uniwersytecki w Nantes. Perspektywą tej pracy jest możliwość zaproponowania usystematyzowania wypełnienia wyrostka zębodołowego, aby móc zmniejszyć redukcję kostną po ekstrakcji i móc zaproponować bardziej funkcjonalną rehabilitację protetyczną (poprawa siły żucia), bardziej estetyczną i komfortową . Znając skutki niedożywienia spowodowanego trudnościami z narządami żucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, oceniamy wagę tego głównego problemu zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym stanie ogólnym
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu, po wstępnym badaniu lekarskim
  • Bez klinicznie istotnej patologii policzka lub istotnego jednoczesnego leczenia policzka
  • Przedstawienie co najmniej osadzonego w żuchwie zęba przedtrzonowego lub trzonowego, którego nie można zachować (maksymalnie 3 zęby trzonowe lub przedtrzonowe, których nie można zachować i brak pokrewnego zęba),

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstrakcja doraźna, czyli ekstrakcja, która nie powinna pociągać za sobą resorpcji kostnej innej niż fizjologiczna
  • Ząb mleczny
  • Zmiana troficzna
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej, sucha lub zakaźna saszetka nieleczona, ziarniniak lub torbiel nieleczona
  • Wypełnienie zmienionego pola operacyjnego nieresorbowalnymi odpadami biomateriału
  • Wypełnienie martwiczego miejsca operacji
  • Otwarcie mózgów
  • Przeszłe lub planowane napromieniowanie twarzoczaszki
  • Znane uzależnienie od tytoniu i alkoholu
  • Pacjent, który nie ma wystarczającej higieny jamy ustnej i który nie może być lepszy
  • Alergia na spiramycynę, metronidazol, hydroksyzynę, paracetamol, dekstropropoksyfen, chlorheksydynę lub składniki znieczulenia miejscowego
  • Rak, nierównowagowa cukrzyca, gruźlica, ewolucyjna lub nierównowagowa choroba zakaźna lub zapalna
  • Zwyrodnieniowa patologia kości
  • Ryzyko infekcji na odległość
  • Niedobór odpornościowy
  • Kortykoidy lub inne leki wpływające na metabolizm fosfokapniowy
  • Przyszłe matki, rodzące i matki karmiące piersią (obowiązkowo skuteczna antykoncepcja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pożywny
wypełnienie pęcherzyków płucnych iniekcyjnym fosforanem wapnia po ekstrakcji zęba trzonowego lub przedtrzonowego żuchwy
Urządzenie: Żel MBCP TM
wypełnienie pęcherzyków płucnych iniekcyjnym fosforanem wapnia po ekstrakcji zęba trzonowego lub przedtrzonowego żuchwy
Brak interwencji: Bez wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Podstawowym wynikiem jest porównanie redukcji grzebienia wyrostka zębodołowego z wypełnieniem lub bez wypełnienia, sprawdzając, czy wysokość wypełnionych grzebieni jest wyższa po 3 lub 6 miesiącach w porównaniu z wysokością niewypełnionych grzebieni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRD06/9-O

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami