Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie sledování pro analýzu mobility u Alzheimerovy choroby (SenTra)

27. srpna 2008 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Využití pokročilých technologií sledování pro analýzu mobility u Alzheimerovy choroby a souvisejících kognitivních poruch

Výzkum je zaměřen na prozkoumání aplikace nové sledovací techniky pro studium prostorové aktivity u pacientů s demencí a její důsledky pro jejich rodiny. Studijní vzorek bude složen ze tří skupin dobrovolníků, z nichž každá bude zahrnovat 100 účastníků ve věku nad 60 let. Do první skupiny budou patřit pacienti s MCI (Mild Cognitive Impairment). Druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří trpí lehkou demencí. Třetí skupina bude zahrnovat zdravé účastníky stejného věku. Sledovacím zařízením bude přístroj GPS o hmotnosti 450 g, který budou účastníci nosit po dobu 24 hodin po dobu 2-4 týdnů. GPS data budou přenášena přes mobilní síť do operátorského centra na Hebrejské univerzitě v Jeruzalémě a budou dokumentována v přidělených datových souborech. Tento monitorovací postup se bude konat každý rok a po dobu pěti let. Dopad chování pacienta na poskytovatele péče bude studován pomocí pěti rozhovorů v průběhu sledovaného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremia Heinik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MCI, Alzheimerovou chorobou nebo smíšeným typem demence; NEBO

  • Zdravé kontrolní subjekty, které splňují následující kritéria:

    • Minimální duševní stav (MMSE) alespoň 21
    • Věk 60 let nebo starší
    • Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, která není následována poklesem kognitivních funkcí
    • Plynulé jazykové znalosti

Kritéria vyloučení:

  • Jiné demence (např. vaskulární, frontotemporální, metabolické atd.);
  • Jiné závažné psychiatrické poruchy (např. velká deprese, schizofrenie);
  • Zneužívání návykových látek;
  • MMSE 20 nebo méně;
  • Těžké motorické poruchy;
  • Senzorické deficity potenciálně ovlivňující mobilitu; NEBO
  • Těžké tělesné poruchy (např. rakovina, velká operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Zdravé kontroly Skóre hodnocení minimálního duševního stavu >28/30
Přístroj: GPS modem a RFID
GPS kit si účastník bude brát všude s sebou po celý den po dobu 4 týdnů. GPS sledovací sada se skládá z GPS přijímače s GSM modemem, RF vysílače obsaženého v náramkových hodinkách a monitorovací jednotky umístěné v domácnosti, která umožňuje výzkumníkům vědět, kdy sledovaná osoba opustí domov. Vodotěsný RF vysílač umožní výzkumníkům vědět, zda výzkumné subjekty opouštějí domov se zařízením GPS a zda zařízení v daném okamžiku nesou či nikoli.
Jiný: 2
Mírná kognitivní porucha: minimální skóre hodnocení duševního stavu (MMSE)=26-28/30
Přístroj: GPS modem a RFID
GPS kit si účastník bude brát všude s sebou po celý den po dobu 4 týdnů. GPS sledovací sada se skládá z GPS přijímače s GSM modemem, RF vysílače obsaženého v náramkových hodinkách a monitorovací jednotky umístěné v domácnosti, která umožňuje výzkumníkům vědět, kdy sledovaná osoba opustí domov. Vodotěsný RF vysílač umožní výzkumníkům vědět, zda výzkumné subjekty opouštějí domov se zařízením GPS a zda zařízení v daném okamžiku nesou či nikoli.
Jiný: 3
Mírná demence: minimální skóre hodnocení duševního stavu (MMSE)=21-25/30
Přístroj: GPS modem a RFID
GPS kit si účastník bude brát všude s sebou po celý den po dobu 4 týdnů. GPS sledovací sada se skládá z GPS přijímače s GSM modemem, RF vysílače obsaženého v náramkových hodinkách a monitorovací jednotky umístěné v domácnosti, která umožňuje výzkumníkům vědět, kdy sledovaná osoba opustí domov. Vodotěsný RF vysílač umožní výzkumníkům vědět, zda výzkumné subjekty opouštějí domov se zařízením GPS a zda zařízení v daném okamžiku nesou či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mezi nástroje hodnocení patří: Škála geriatrické deprese, dotazník funkčního zdraví (SF-36), dotazník emoční pohody (Rozvrh pozitivních a negativních afektů; PANAS), jediná otázka životní spokojenosti a rozhovor se Zaritem
Časové okno: Před a po zásahu
Před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIP-K.3.1.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení