Technologie sledování pro analýzu mobility u Alzheimerovy choroby (SenTra)
27. srpna 2008 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Využití pokročilých technologií sledování pro analýzu mobility u Alzheimerovy choroby a souvisejících kognitivních poruch
Výzkum je zaměřen na prozkoumání aplikace nové sledovací techniky pro studium prostorové aktivity u pacientů s demencí a její důsledky pro jejich rodiny.
Studijní vzorek bude složen ze tří skupin dobrovolníků, z nichž každá bude zahrnovat 100 účastníků ve věku nad 60 let.
Do první skupiny budou patřit pacienti s MCI (Mild Cognitive Impairment).
Druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří trpí lehkou demencí.
Třetí skupina bude zahrnovat zdravé účastníky stejného věku.
Sledovacím zařízením bude přístroj GPS o hmotnosti 450 g, který budou účastníci nosit po dobu 24 hodin po dobu 2-4 týdnů.
GPS data budou přenášena přes mobilní síť do operátorského centra na Hebrejské univerzitě v Jeruzalémě a budou dokumentována v přidělených datových souborech.
Tento monitorovací postup se bude konat každý rok a po dobu pěti let.
Dopad chování pacienta na poskytovatele péče bude studován pomocí pěti rozhovorů v průběhu sledovaného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremia Heinik, MD
- Telefonní číslo: 972-3-6974817
- E-mail: jeremiah@tasmc.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremia Heinik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MCI, Alzheimerovou chorobou nebo smíšeným typem demence; NEBO
Zdravé kontrolní subjekty, které splňují následující kritéria:
- Minimální duševní stav (MMSE) alespoň 21
- Věk 60 let nebo starší
- Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, která není následována poklesem kognitivních funkcí
- Plynulé jazykové znalosti
Kritéria vyloučení:
- Jiné demence (např. vaskulární, frontotemporální, metabolické atd.);
- Jiné závažné psychiatrické poruchy (např. velká deprese, schizofrenie);
- Zneužívání návykových látek;
- MMSE 20 nebo méně;
- Těžké motorické poruchy;
- Senzorické deficity potenciálně ovlivňující mobilitu; NEBO
- Těžké tělesné poruchy (např. rakovina, velká operace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Zdravé kontroly Skóre hodnocení minimálního duševního stavu >28/30
|
GPS kit si účastník bude brát všude s sebou po celý den po dobu 4 týdnů.
GPS sledovací sada se skládá z GPS přijímače s GSM modemem, RF vysílače obsaženého v náramkových hodinkách a monitorovací jednotky umístěné v domácnosti, která umožňuje výzkumníkům vědět, kdy sledovaná osoba opustí domov.
Vodotěsný RF vysílač umožní výzkumníkům vědět, zda výzkumné subjekty opouštějí domov se zařízením GPS a zda zařízení v daném okamžiku nesou či nikoli.
|
|
Jiný: 2
Mírná kognitivní porucha: minimální skóre hodnocení duševního stavu (MMSE)=26-28/30
|
GPS kit si účastník bude brát všude s sebou po celý den po dobu 4 týdnů.
GPS sledovací sada se skládá z GPS přijímače s GSM modemem, RF vysílače obsaženého v náramkových hodinkách a monitorovací jednotky umístěné v domácnosti, která umožňuje výzkumníkům vědět, kdy sledovaná osoba opustí domov.
Vodotěsný RF vysílač umožní výzkumníkům vědět, zda výzkumné subjekty opouštějí domov se zařízením GPS a zda zařízení v daném okamžiku nesou či nikoli.
|
|
Jiný: 3
Mírná demence: minimální skóre hodnocení duševního stavu (MMSE)=21-25/30
|
GPS kit si účastník bude brát všude s sebou po celý den po dobu 4 týdnů.
GPS sledovací sada se skládá z GPS přijímače s GSM modemem, RF vysílače obsaženého v náramkových hodinkách a monitorovací jednotky umístěné v domácnosti, která umožňuje výzkumníkům vědět, kdy sledovaná osoba opustí domov.
Vodotěsný RF vysílač umožní výzkumníkům vědět, zda výzkumné subjekty opouštějí domov se zařízením GPS a zda zařízení v daném okamžiku nesou či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi nástroje hodnocení patří: Škála geriatrické deprese, dotazník funkčního zdraví (SF-36), dotazník emoční pohody (Rozvrh pozitivních a negativních afektů; PANAS), jediná otázka životní spokojenosti a rozhovor se Zaritem
Časové okno: Před a po zásahu
|
Před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIP-K.3.1.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .