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Tecnologie di monitoraggio per l'analisi della mobilità nella malattia di Alzheimer (SenTra)

27 agosto 2008 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'uso di tecnologie di tracciamento avanzate per l'analisi della mobilità nella malattia di Alzheimer e nei disturbi cognitivi correlati

La ricerca ha lo scopo di esplorare l'applicazione della nuova tecnica di tracciamento per lo studio dell'attività spaziale tra i pazienti affetti da demenza e le sue implicazioni sulle loro famiglie. Il campione di studio sarà composto da tre gruppi di volontari, ciascuno comprendente 100 partecipanti di età superiore ai 60 anni. Il primo gruppo includerà pazienti con MCI (Mild Cognitive Impairment). Il secondo gruppo includerà pazienti che soffrono di demenza lieve. Il terzo gruppo includerà partecipanti sani di pari età. L'attrezzatura di tracciamento sarà un apparato GPS di 450 gms che sarà portato dai partecipanti per 24 ore lungo 2-4 settimane. I dati GPS saranno trasferiti tramite la rete cellulare al centro operatori presso l'Università Ebraica di Gerusalemme, e saranno documentati in file di dati assegnati. Questa procedura di monitoraggio si svolgerà ogni anno e per un periodo di cinque anni. L'impatto del comportamento del paziente sul caregiver sarà studiato per mezzo di cinque interviste lungo il periodo di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremia Heinik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MCI, morbo di Alzheimer o demenza di tipo misto; O

  • Soggetti di controllo sani che soddisfano i seguenti criteri:

    • Mini stato mentale (MMSE) di almeno 21
    • Età 60 anni o più
    • Possono essere inclusi pazienti con anamnesi di ictus non seguita da declino cognitivo
    • Competenze linguistiche fluenti

Criteri di esclusione:

  • Altre demenze (es. vascolari, frontotemporali, metabolici ecc.);
  • Altri disturbi psichiatrici maggiori (ad es. depressione maggiore, schizofrenia);
  • Abuso di sostanze;
  • MMSE 20 o inferiore;
  • gravi disturbi motori;
  • Deficit sensoriali che potenzialmente influenzano la mobilità; O
  • Gravi disturbi fisici (ad es. cancro, operazione importante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Controlli sani Punteggio di valutazione Mini Mental State >28/30
Dispositivo: Modem GPS e RFID
Il partecipante porterà con sé il kit GPS ovunque durante l'intera giornata per un periodo di 4 settimane. Il kit di tracciamento GPS è composto da un ricevitore GPS con modem GSM, un trasmettitore RF contenuto in un orologio da polso e un'unità di monitoraggio situata in casa che consente ai ricercatori di sapere quando la persona tracciata esce di casa. Il trasmettitore RF impermeabile consentirà ai ricercatori di sapere se i soggetti della ricerca escono di casa con il dispositivo GPS e se stanno trasportando il dispositivo o meno in un dato momento.
Altro: 2
Compromissione cognitiva lieve: Mini punteggio di valutazione dello stato mentale (MMSE)=26-28/30
Dispositivo: Modem GPS e RFID
Il partecipante porterà con sé il kit GPS ovunque durante l'intera giornata per un periodo di 4 settimane. Il kit di tracciamento GPS è composto da un ricevitore GPS con modem GSM, un trasmettitore RF contenuto in un orologio da polso e un'unità di monitoraggio situata in casa che consente ai ricercatori di sapere quando la persona tracciata esce di casa. Il trasmettitore RF impermeabile consentirà ai ricercatori di sapere se i soggetti della ricerca escono di casa con il dispositivo GPS e se stanno trasportando il dispositivo o meno in un dato momento.
Altro: 3
Demenza lieve: Mini punteggio di valutazione dello stato mentale (MMSE)=21-25/30
Dispositivo: Modem GPS e RFID
Il partecipante porterà con sé il kit GPS ovunque durante l'intera giornata per un periodo di 4 settimane. Il kit di tracciamento GPS è composto da un ricevitore GPS con modem GSM, un trasmettitore RF contenuto in un orologio da polso e un'unità di monitoraggio situata in casa che consente ai ricercatori di sapere quando la persona tracciata esce di casa. Il trasmettitore RF impermeabile consentirà ai ricercatori di sapere se i soggetti della ricerca escono di casa con il dispositivo GPS e se stanno trasportando il dispositivo o meno in un dato momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli strumenti di valutazione includono: Geriatric Depression Scale, questionario sulla salute funzionale (SF-36), questionario sul benessere emotivo (Programma affettivo positivo e negativo; PANAS), singola domanda sulla soddisfazione della vita e Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi
Prima e dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIP-K.3.1.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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