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Tracking-Technologien zur Analyse der Mobilität bei Alzheimer (SenTra)

27. August 2008 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Verwendung fortschrittlicher Tracking-Technologien zur Analyse der Mobilität bei Alzheimer und verwandten kognitiven Störungen

Die Forschung zielt darauf ab, die Anwendung neuartiger Tracking-Techniken für die Untersuchung der räumlichen Aktivität bei Demenzpatienten und deren Auswirkungen auf ihre Familien zu untersuchen. Die Stichprobe der Studie wird aus drei Gruppen von Freiwilligen bestehen, die jeweils 100 Teilnehmer im Alter von über 60 Jahren umfassen. Die erste Gruppe umfasst MCI-Patienten (mild Cognitive Impairment). Die zweite Gruppe umfasst Patienten, die an leichter Demenz leiden. Die dritte Gruppe umfasst altersentsprechende gesunde Teilnehmer. Das Ortungsgerät wird ein GPS-Gerät von 450 g sein, das von den Teilnehmern 24 Stunden lang über 2-4 Wochen getragen wird. Die GPS-Daten werden über das Mobilfunknetz an das Betreiberzentrum der Hebräischen Universität in Jerusalem übertragen und in zugeordneten Dateien dokumentiert. Dieses Monitoring wird jährlich und über einen Zeitraum von fünf Jahren durchgeführt. Die Auswirkung des Patientenverhaltens auf die Pflegekraft wird anhand von fünf Interviews entlang des Beobachtungszeitraums untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremia Heinik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MCI, Alzheimer-Krankheit oder gemischter Demenz; ODER

  • Gesunde Kontrollpersonen, die folgende Kriterien erfüllen:

    • Mini Mental State (MMSE) von mindestens 21
    • Alter 60 Jahre oder älter
    • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, dem kein kognitiver Rückgang folgt, können eingeschlossen werden
    • Fließende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Andere Demenzen (z. vaskulär, frontotemporal, metabolisch usw.);
  • Andere schwere psychiatrische Erkrankungen (z. schwere Depression, Schizophrenie);
  • Drogenmissbrauch;
  • MMSE 20 oder weniger;
  • Schwere motorische Störungen;
  • Sensorische Defizite, die möglicherweise die Mobilität beeinträchtigen; ODER
  • Schwere körperliche Störungen (z. Krebs, große Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Gesunde Kontrollen Mini Mental State Bewertungspunktzahl >28/30
Gerät: GPS-Modem und RFID
Der Teilnehmer nimmt das GPS-Kit für einen Zeitraum von 4 Wochen den ganzen Tag über überall mit hin. Das GPS-Tracking-Kit besteht aus einem GPS-Empfänger mit einem GSM-Modem, einem HF-Sender, der in einer Armbanduhr enthalten ist, und einer Überwachungseinheit im Haus, die es den Forschern ermöglicht, zu wissen, wann die verfolgte Person das Haus verlässt. Der wasserdichte HF-Sender ermöglicht es den Forschern zu wissen, ob die Versuchspersonen das Haus mit dem GPS-Gerät verlassen und ob sie das Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt bei sich tragen oder nicht.
Sonstiges: 2
Leichte kognitive Beeinträchtigung: Mini Mental State Evaluation Score (MMSE) = 26-28/30
Gerät: GPS-Modem und RFID
Der Teilnehmer nimmt das GPS-Kit für einen Zeitraum von 4 Wochen den ganzen Tag über überall mit hin. Das GPS-Tracking-Kit besteht aus einem GPS-Empfänger mit einem GSM-Modem, einem HF-Sender, der in einer Armbanduhr enthalten ist, und einer Überwachungseinheit im Haus, die es den Forschern ermöglicht, zu wissen, wann die verfolgte Person das Haus verlässt. Der wasserdichte HF-Sender ermöglicht es den Forschern zu wissen, ob die Versuchspersonen das Haus mit dem GPS-Gerät verlassen und ob sie das Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt bei sich tragen oder nicht.
Sonstiges: 3
Leichte Demenz: Mini Mental State Evaluation Score (MMSE) = 21-25/30
Gerät: GPS-Modem und RFID
Der Teilnehmer nimmt das GPS-Kit für einen Zeitraum von 4 Wochen den ganzen Tag über überall mit hin. Das GPS-Tracking-Kit besteht aus einem GPS-Empfänger mit einem GSM-Modem, einem HF-Sender, der in einer Armbanduhr enthalten ist, und einer Überwachungseinheit im Haus, die es den Forschern ermöglicht, zu wissen, wann die verfolgte Person das Haus verlässt. Der wasserdichte HF-Sender ermöglicht es den Forschern zu wissen, ob die Versuchspersonen das Haus mit dem GPS-Gerät verlassen und ob sie das Gerät zu einem bestimmten Zeitpunkt bei sich tragen oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Geriatric Depression Scale, Functional Health Questionnaire (SF-36), Emotional Well-Being Questionnaire (Positive and Negative Affect Schedule; PANAS), Single Life Satisfaction Question und das Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen
Vor und nach Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIP-K.3.1.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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