Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibration Response Imaging (VRI) u příjemců transplantace plic

28. srpna 2008 aktualizováno: Hannover Medical School
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie. Do studie bude zařazeno 50 příjemců transplantátu plic. Subjekty budou vybrány z příjemců plicního transplantátu, kteří podstoupili jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic během posledních šesti měsíců. Tito pacienti podstoupí základní záznam VRI před intervenčním postupem a následnou VRI 1 hodinu po intervenčním postupu. Kromě toho budou pacienti zaznamenáváni v určených sledovacích obdobích 1, 3 a 6 měsíců (+ 7 dní) po vstupní návštěvě, stejně jako před a 1 hodinu po jakémkoli opakovaném intervenčním zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Účastníky studie budou pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic během posledních 6 měsíců a jsou v době zařazení do studie ve stabilní klinické pozici.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

  • Zařazení pacienti budou zaznamenáni pomocí VRI při každém výskytu, při kterém se provádějí standardní postupy:

    • Výchozí stav po zařazení do studie (záznam VRI 1 + standardní hodnocení).
    • Při každé následné návštěvě [1, 3, 6 měsíců po základní návštěvě] během 6měsíčního období sledování studie (záznamy VRI + standardní hodnocení (pokud je to možné)).
    • V případě bronchoskopické intervence pak před intervenčním výkonem (Záznam VRI 1 + standardní hodnocení) a před případnými opakovanými intervenčními výkony (Záznamy VRI + standardní hodnocení) v průběhu studie (6měsíční období sledování).
    • 1 hodinu po všech bronchoskopických intervenčních výkonech.
    • V případě neočekávané návštěvy pak bude proveden záznam VRI (Záznamy VRI + standardní vyhodnocení).
  • Všechny předměty budou zaznamenávány standardním postupem; navíc je nezbytné, aby pro každý předmět byly opakovatelné nahrávky prováděny stejným způsobem (tj. způsob dýchání a umístění matrice). Každá relace záznamu VRI bude trvat ~15 minut [skutečný záznam je ~2 minuty pro umístění a dýchání/záznam].

  • Standardní postupy hodnocení mohou zahrnovat kterýkoli z následujících:

    • Testy funkce plic (tento test je vyžadován při všech návštěvách)
    • Vyšetření
    • Bronchoskopie (např. transbronchiální biopsie)
    • CT zobrazení
    • Rentgen hrudníku
    • V/Q sken (základní návštěva pro transplantaci jedné plíce)
    • Krevní plyny (tento test je vyžadován při všech návštěvách)
    • Krevní testy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 50 příjemců transplantátu plic. Subjekty budou vybrány z příjemců transplantátu plic, kteří podstoupili jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic během posledních šesti měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věkovém rozmezí 18-65 let
  3. Subjektem je příjemce plicního transplantátu, který podstoupil jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic během posledních 6 měsíců
  4. BMI > 19
  5. Výška > 1,55 metru
  6. Stabilní klinický stav při základním hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyřadí předmět ze studia:

  1. Intubovaní pacienti
  2. Deformace hrudní stěny
  3. Deformace páteře (včetně těžké skoliózy)
  4. Hirsutismus
  5. Potenciálně nakažlivá kožní léze na zádech
  6. Kožní léze, která by narušovala umístění senzoru
  7. Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  8. Pacientka je těhotná, což potvrdil těhotenský test z moči
  9. Kolonizace multirezistentních bakterií (MRSA) Pokud subjekt splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, je způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit schopnost VRI plicních obrazů u příjemců transplantace jedné nebo dvojité plíce pomoci lékaři při detekci rizikových faktorů spojených s transplantací plic během šestiměsíčního období sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat hodnocení plicních VRI snímků s výsledky jiných hodnotících technik [tj. PFT, RTG hrudníku].
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deep Breeze

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení