Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibration Response Imaging (VRI) u příjemců transplantace plic

28. srpna 2008 aktualizováno: Hannover Medical School
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie. Do studie bude zařazeno 50 příjemců transplantátu plic. Subjekty budou vybrány z příjemců plicního transplantátu, kteří podstoupili jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic během posledních šesti měsíců. Tito pacienti podstoupí základní záznam VRI před intervenčním postupem a následnou VRI 1 hodinu po intervenčním postupu. Kromě toho budou pacienti zaznamenáváni v určených sledovacích obdobích 1, 3 a 6 měsíců (+ 7 dní) po vstupní návštěvě, stejně jako před a 1 hodinu po jakémkoli opakovaném intervenčním zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Účastníky studie budou pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic během posledních 6 měsíců a jsou v době zařazení do studie ve stabilní klinické pozici.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

  • Zařazení pacienti budou zaznamenáni pomocí VRI při každém výskytu, při kterém se provádějí standardní postupy:

    • Výchozí stav po zařazení do studie (záznam VRI 1 + standardní hodnocení).
    • Při každé následné návštěvě [1, 3, 6 měsíců po základní návštěvě] během 6měsíčního období sledování studie (záznamy VRI + standardní hodnocení (pokud je to možné)).
    • V případě bronchoskopické intervence pak před intervenčním výkonem (Záznam VRI 1 + standardní hodnocení) a před případnými opakovanými intervenčními výkony (Záznamy VRI + standardní hodnocení) v průběhu studie (6měsíční období sledování).
    • 1 hodinu po všech bronchoskopických intervenčních výkonech.
    • V případě neočekávané návštěvy pak bude proveden záznam VRI (Záznamy VRI + standardní vyhodnocení).
  • Všechny předměty budou zaznamenávány standardním postupem; navíc je nezbytné, aby pro každý předmět byly opakovatelné nahrávky prováděny stejným způsobem (tj. způsob dýchání a umístění matrice). Každá relace záznamu VRI bude trvat ~15 minut [skutečný záznam je ~2 minuty pro umístění a dýchání/záznam].

  • Standardní postupy hodnocení mohou zahrnovat kterýkoli z následujících:

    • Testy funkce plic (tento test je vyžadován při všech návštěvách)
    • Vyšetření
    • Bronchoskopie (např. transbronchiální biopsie)
    • CT zobrazení
    • Rentgen hrudníku
    • V/Q sken (základní návštěva pro transplantaci jedné plíce)
    • Krevní plyny (tento test je vyžadován při všech návštěvách)
    • Krevní testy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 50 příjemců transplantátu plic. Subjekty budou vybrány z příjemců transplantátu plic, kteří podstoupili jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic během posledních šesti měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věkovém rozmezí 18-65 let
  3. Subjektem je příjemce plicního transplantátu, který podstoupil jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic během posledních 6 měsíců
  4. BMI > 19
  5. Výška > 1,55 metru
  6. Stabilní klinický stav při základním hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyřadí předmět ze studia:

  1. Intubovaní pacienti
  2. Deformace hrudní stěny
  3. Deformace páteře (včetně těžké skoliózy)
  4. Hirsutismus
  5. Potenciálně nakažlivá kožní léze na zádech
  6. Kožní léze, která by narušovala umístění senzoru
  7. Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  8. Pacientka je těhotná, což potvrdil těhotenský test z moči
  9. Kolonizace multirezistentních bakterií (MRSA) Pokud subjekt splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, je způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit schopnost VRI plicních obrazů u příjemců transplantace jedné nebo dvojité plíce pomoci lékaři při detekci rizikových faktorů spojených s transplantací plic během šestiměsíčního období sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat hodnocení plicních VRI snímků s výsledky jiných hodnotících technik [tj. PFT, RTG hrudníku].
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Deep Breeze

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit