Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie odpowiedzi na wibracje (VRI) u biorców przeszczepów płuc

28 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem. Do badania zostanie włączonych 50 biorców przeszczepu płuc. Pacjenci zostaną wybrani spośród biorców przeszczepu płuc, którzy przeszli pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjenci ci zostaną poddani podstawowemu zapisowi VRI przed zabiegiem interwencyjnym i kontrolnemu VRI 1 godzinę po zabiegu interwencyjnym. Ponadto pacjenci będą rejestrowani w wyznaczonych okresach obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy (+ 7 dni) po wizycie wyjściowej, a także przed i 1 godzinę po każdym powtarzającym się zabiegu interwencyjnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Uczestnikami badania będą pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy i znajdują się w stabilnej pozycji klinicznej w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania.

  • Zarejestrowani pacjenci zostaną zarejestrowani w VRI przy każdym wystąpieniu, w którym wykonywane są standardowe procedury:

    • Wartość wyjściowa po włączeniu do badania (zapis VRI 1 + standardowe oceny).
    • Podczas każdej wizyty kontrolnej [1, 3, 6 miesięcy po wizycie początkowej] podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji badania (nagrania VRI + standardowe oceny (jeśli to możliwe)).
    • W przypadku interwencji bronchoskopowej to przed zabiegiem interwencyjnym (rejestracja VRI 1 + oceny standardowe) oraz przed kolejnymi zabiegami interwencyjnymi (rejestracja VRI + oceny standardowe) w trakcie trwania badania (okres obserwacji 6 miesięcy).
    • 1 godzinę po wszystkich bronchoskopowych zabiegach interwencyjnych.
    • W przypadku nieprzewidzianej wizyty zostanie wykonany następnie zapis VRI (Nagrania VRI + standardowe oceny).
  • Wszystkie osoby będą rejestrowane zgodnie ze standardową procedurą; ponadto istotne jest, aby dla każdego podmiotu powtarzalne nagrania były wykonywane w ten sam sposób (tj. sposób oddychania i umiejscowienie matrycy). Każda sesja nagrywania VRI zajmie ~15 minut [rzeczywiste nagranie to ~2 minuty na umieszczenie i oddychanie/nagrywanie].

  • Standardowe procedury oceny mogą obejmować dowolne z poniższych:

    • Badania czynności płuc (to badanie jest wymagane na wszystkich wizytach)
    • Badanie lekarskie
    • Bronchoskopia (np. biopsja przezoskrzelowa)
    • tomografia komputerowa
    • Rentgen klatki piersiowej
    • Skan V/Q (wizyta wyjściowa w przypadku przeszczepu pojedynczego płuca)
    • Gazometria (to badanie jest wymagane podczas wszystkich wizyt)
    • Badania krwi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 50 biorców przeszczepu płuc. Pacjenci zostaną wybrani spośród biorców przeszczepu płuc, którzy przeszli pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Zdolność i chęć przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  2. Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat
  3. Pacjent jest biorcą przeszczepu płuc, który przeszedł pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. BMI > 19
  5. Wysokość >1,55 metra
  6. Stabilny stan kliniczny w momencie początkowej oceny badania

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wykluczy przedmiot z badania:

  1. Pacjenci zaintubowani
  2. Deformacja ściany klatki piersiowej
  3. Deformacja kręgosłupa (w tym ciężka skolioza)
  4. Hirsutyzm
  5. Potencjalnie zaraźliwa zmiana skórna na plecach
  6. Zmiana skórna, która mogłaby przeszkadzać w umieszczeniu czujnika
  7. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
  8. Pacjentka jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu
  9. Kolonizacja bakterii wieloopornych (MRSA) Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena zdolności obrazów VRI płuc u biorców pojedynczego lub podwójnego przeszczepu płuca, aby pomóc lekarzowi w wykryciu czynników ryzyka związanych z przeszczepem płuca podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest porównanie ocen obrazów VRI płuc z wynikami innych technik oceny [tj. PFT, RTG klatki piersiowej].
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deep Breeze

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami