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Imaging di risposta alle vibrazioni (VRI) nei destinatari di trapianto di polmone

28 agosto 2008 aggiornato da: Hannover Medical School
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico. 50 riceventi di trapianto di polmone saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno selezionati tra i riceventi di trapianto di polmone, che hanno subito un trapianto di polmone singolo o doppio negli ultimi sei mesi. Questi pazienti saranno sottoposti a una registrazione VRI di base prima della procedura interventistica e un VRI di follow-up a 1 ora dopo la procedura interventistica. Inoltre, i pazienti verranno registrati nei periodi di follow-up designati di 1, 3 e 6 mesi (+ 7 giorni) dopo la visita al basale, nonché prima e 1 ora dopo qualsiasi procedura interventistica ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti allo studio saranno pazienti sottoposti a trapianto di polmone negli ultimi 6 mesi e si trovano in una posizione clinica stabile al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio.

  • I pazienti arruolati verranno registrati con la VRI ad ogni occorrenza in cui vengono eseguite le procedure standard:

    • Basale dopo l'iscrizione allo studio (registrazione VRI 1 + valutazioni standard).
    • Ad ogni visita di follow-up [1, 3, 6 mesi dopo la visita basale] durante il periodo di follow-up di 6 mesi dello studio (registrazioni VRI + valutazioni standard (se possibile)).
    • In caso di intervento broncoscopico, quindi prima della procedura interventistica (registrazione VRI 1 + valutazioni standard) e prima di qualsiasi procedura interventistica ricorrente (registrazioni VRI + valutazioni standard) durante il corso dello studio (periodo di follow-up di 6 mesi).
    • 1 ora dopo tutte le procedure interventistiche broncoscopiche.
    • In caso di visita imprevista, verrà eseguita una registrazione VRI (registrazioni VRI + valutazioni standard).
  • Tutti i soggetti saranno registrati secondo una procedura standard; inoltre, è essenziale che per ogni soggetto le registrazioni ripetibili siano eseguite nello stesso modo (es. modalità di respirazione e posizionamento della matrice). Ogni sessione di registrazione VRI richiederà circa 15 minuti [la registrazione effettiva è di circa 2 minuti per il posizionamento e la respirazione/registrazione].

  • Le procedure di valutazione standard possono includere uno dei seguenti elementi:

    • Test di funzionalità polmonare (questo test è richiesto a tutte le visite)
    • Esame fisico
    • Broncoscopia (es. biopsia transbronchiale)
    • TAC
    • Radiografia del torace
    • Scansione V/Q (visita di base per trapianto di polmone singolo)
    • Emogasanalisi (questo test è richiesto a tutte le visite)
    • Analisi del sangue

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 riceventi di trapianto di polmone saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno selezionati tra i riceventi di trapianto di polmone, che sono stati sottoposti a trapianto di polmone singolo o doppio negli ultimi sei mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:

  1. In grado e disposto a leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina nella fascia di età di 18-65 anni
  3. Il soggetto è un ricevente di trapianto di polmone che ha subito un trapianto di polmone singolo o doppio negli ultimi 6 mesi
  4. IMC > 19
  5. Altezza >1,55 metri
  6. Condizioni cliniche stabili alla valutazione basale dello studio

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il soggetto dallo studio:

  1. Pazienti intubati
  2. Deformazione della parete toracica
  3. Deformazione della colonna vertebrale (inclusa scoliosi grave)
  4. Irsutismo
  5. Lesione cutanea potenzialmente contagiosa sulla schiena
  6. Lesione cutanea che interferirebbe con il posizionamento del sensore
  7. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
  8. La paziente è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine
  9. Colonizzazione di batteri multiresistenti (MRSA) Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità delle immagini polmonari VRI nei riceventi di trapianto di polmone singolo o doppio di assistere il medico nel rilevare i fattori di rischio associati al trapianto di polmone durante il periodo di follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è confrontare le valutazioni delle immagini VRI polmonari con i risultati di altre tecniche di valutazione [ad es. PFT, radiografia del torace].
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deep Breeze

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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