Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zdravotních rizik u jedinců s bipolární poruchou – úplná studie (MedRisk)

11. prosince 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh
Primárním cílem tohoto projektu je pochopit, zda je možné snížit zdravotní rizikové faktory u dospělých s bipolární poruchou a tím zlepšit psychiatrické a funkční výsledky. Budeme zkoumat roli behaviorálních rizikových faktorů a předpokládaných behaviorálních mediátorů a moderátorů zdravotního rizika u jedinců trpících bipolární poruchou I. Vyšetřovatelé použijí inovativní behaviorální intervenci s psychiatrickou péčí založenou na pokynech (Integrated Risk Reduction Intervention – IRRI) s cílem zaměřit se na ovlivnitelné zdravotní rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IRRI je zaměřena na zlepšení poruch spánku/bdění a sociálního rytmu a dosažení mírné redukce hmotnosti zvýšením fyzické aktivity a zlepšením výživy a stravovacích návyků při současném poskytování optimální psychiatrické péče a lékařského sledování. To nám umožní prozkoumat roli, kterou má zlepšení pravidel spánku/bdění a sociálního rytmu, strava a fyzická aktivita při zlepšování psychiatrických a funkčních výsledků. Abychom prozkoumali další soubor nebo možné cesty (tj. že je to zlepšení nebo psychiatrické symptomy, které vedou ke zlepšení fyzického zdraví), porovnáme výsledky subjektů dostávajících IRRI s výsledky subjektů přijímajících psychiatrickou péči s lékařským monitorováním (PCMM ), který zahrnuje stejnou optimální psychiatrickou péči a monitorování zdravotního stavu. Těchto cílů bude dosaženo ve 24měsíční randomizované léčebné studii se 144 dospělými subjekty s bipolární poruchou I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 55 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >25
  3. Splňuje kritéria DSM-IV pro celoživotní bipolární poruchu I
  4. je v remisi (s možnými podprahovými příznaky), tj. jako HRDS-25 < nebo rovný 10, YMRS < nebo rovný 8 a CGI-BP-S <3 po dobu dvou týdnů
  5. Umět poskytnout základní informovaný souhlas
  6. Současná diagnóza nebo anamnéza úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy nebo jiných psychiatrických komorbidit nebudou kritérii vyloučení účasti, kromě těch, které jsou uvedeny v níže uvedených kritériích vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární porucha typu I s ultrarychlým cyklováním (>8 epizod za rok).
  2. Přítomnost pervazivní vývojové poruchy, antisociální poruchy osobnosti, současná závislost nebo zneužívání návykových látek a organická duševní porucha
  3. Nestabilní a závažné lékařské onemocnění, které vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči, například subjekt s terminálním onemocněním nebo subjekt s těžkým a nestabilizovaným onemocněním koronárních tepen; tyto subjekty budou okamžitě odeslány k nejvhodnější lékařské a psychiatrické léčbě. Pokud je to vhodné, mohou být subjekty znovu zváženy pro zařazení do studie, pokud/když se jejich zdravotní stav stane kompatibilním s účastí ve výzkumné studii založené na protokolu
  4. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky (tj. vyplnit formuláře, zúčastnit se plánovaných hodnocení)
  5. Podle názoru zkoušejícího není kompetentní poskytnout informovaný souhlas
  6. Ženy, které plánují otěhotnět, v současné době těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IRRI

Integrovaná intervence snižování rizik (IRRI) se skládá ze tří složek:

  1. psychiatrická léčba u studijního psychiatra
  2. posouzení, doporučení, monitorování a koordinace lékařského ošetření poskytovaného vlastním lékařem primární péče certifikovanou registrovanou zdravotní sestrou (CRNP)
  3. program zdravého životního stylu poskytovaný koučem životního stylu. Ošetřující psychiatr bude pracovat ve spolupráci s CRNP a koučem životního stylu. CRNP posoudí a monitoruje zdravotní potřeby subjektu a odešle ho k lékaři jeho primární péče a bude sledovat dodržování lékařských doporučení. CRNP bude zodpovědná za koordinaci psychofarmakologické péče poskytované psychiatrem, programu zdravého životního stylu, který bude poskytovat kouč životního stylu, a lékařské péče poskytované PCP subjektu.
Behaviorální: IRRI
Subjekty zůstanou v přiděleném léčebném stavu po dobu 24 měsíců. Subjekty IRRI se během trvání studie setkají s koučem životního stylu 25-27krát.
Ostatní jména:
  • Integrovaná intervence na snížení rizik
Experimentální: PCCM

Psychiatrická péče s lékařským monitorováním (PCMM)

Psychiatrická péče s lékařským monitorovacím stavem (PCMM) se skládá ze dvou složek:

  1. psychiatrická léčba u studijního psychiatra
  2. posouzení a doporučení psychiatrické výzkumné sestry k lékařskému ošetření poskytovanému vlastním lékařem primární péče subjektu.

Ošetřujícímu psychiatrovi bude asistovat psychiatrická sestra, klinická sestra, která posoudí a monitoruje zdravotní potřeby subjektu a odešle pacienta do péče svého lékaře primární péče.
Behaviorální: PCCM
Subjekty zůstanou v přiděleném léčebném stavu po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Psychiatrická péče s lékařským sledováním stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Integrovaná intervence pro snížení rizik (IRRI) ve srovnání s psychiatrickou péčí s lékařským monitorováním povede k většímu snížení lékařských rizikových faktorů a většímu zlepšení poruch spánku/bdění a sociálního rytmu.
Časové okno: Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
Integrovaná intervence na snížení rizik ve srovnání s psychiatrickou péčí s lékařským sledováním povede k většímu zlepšení symptomů nálady a fungování, zejména fungování souvisejícího se zaměstnáním.
Časové okno: Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let
Vstup a každých 6 měsíců účast po dobu dvou let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek integrované intervence na snížení rizik na zlepšení symptomů nálady a fungování bude zprostředkován účinkem integrované intervence na snížení rizik na zdravotní rizikové faktory a na poruchy spánku/bdění a sociálního rytmu.
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců účasti
6, 12 a 18 měsíců účasti
Účinek integrované intervence na snížení rizik na zdravotní rizikové faktory a na poruchy spánku/bdění a sociálního rytmu bude zase zprostředkován pravidelnou účastí a dodržováním integrované intervence pro snížení rizik ze strany subjektu.
Časové okno: To se posuzuje podle toho, kolik zmeškaných schůzek má subjekt pro IRRI
To se posuzuje podle toho, kolik zmeškaných schůzek má subjekt pro IRRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO08020071
  • R01MH081003 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení