Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af medicinske risici hos personer med bipolar lidelse - fuld undersøgelse (MedRisk)

11. december 2013 opdateret af: University of Pittsburgh
Det primære formål med dette projekt er at forstå, om det er muligt at reducere medicinske risikofaktorer hos voksne med bipolar lidelse og dermed at forbedre psykiatriske og funktionelle resultater. Vi vil undersøge, hvilken rolle adfærdsmæssige risikofaktorer og formodede adfærdsmæglere og moderatorer af sundhedsrisiko spiller hos personer, der lider af bipolar I lidelse. Efterforskerne vil anvende en innovativ adfærdsmæssig intervention med retningslinjebaseret psykiatrisk behandling (Integrated Risk Reduction Intervention - IRRI) for at målrette modificerbare medicinske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IRRI er rettet mod at forbedre søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser og opnå en beskeden vægtreduktion ved at øge fysisk aktivitet og forbedre ernærings- og kostvaner, samtidig med at den giver optimal psykiatrisk pleje og medicinsk overvågning. Dette vil give os mulighed for at undersøge den rolle, som forbedringer i søvn/vågen og social rytmeregelmæssighed, kost og fysisk aktivitet spiller i forbedring af psykiatriske og funktionelle resultater. For at undersøge et andet sæt eller mulige veje (dvs. at det er bedring eller psykiatriske symptomer, der fører til forbedringer i det fysiske helbred), vil vi sammenligne resultaterne af forsøgspersoner, der modtager IRRI, med resultaterne for forsøgspersoner, der modtager psykiatrisk behandling med medicinsk overvågning (PCMM) ), som inkorporerer den samme optimale psykiatriske pleje plus overvågning af medicinske tilstande. Disse mål vil blive opnået i et 24-måneders randomiseret behandlingsforsøg med 144 voksne patienter med bipolar I lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 55 år
  2. Body mass index (BMI) >25
  3. Opfylder DSM-IV kriterier for livslang bipolar I lidelse
  4. Er i remission (med mulige undertærskelsymptomer), dvs. som en HRDS-25 < eller lig med 10, YMRS < eller lig med 8, og CGI-BP-S <3 i to uger
  5. Kunne give grundlæggende informeret samtykke
  6. Nuværende diagnose eller tidligere historie med angstlidelse, spiseforstyrrelse eller andre psykiatriske komorbiditeter vil ikke være eksklusionskriterier for deltagelse, undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterierne nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Ultrahurtig cykling (>8 episoder om året) bipolar I lidelse
  2. Tilstedeværelse af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, aktuel stofafhængighed eller misbrug og organisk psykisk lidelse
  3. Ustabil og alvorlig medicinsk sygdom, der kræver øjeblikkelig og intensiv lægehjælp, for eksempel et individ med en terminal sygdom eller et individ med alvorlig og ustabiliseret koronararteriesygdom; disse forsøgspersoner vil straks blive henvist til den mest passende medicinske og psykiatriske behandling. Når det er relevant, kan forsøgspersonerne genovervejes til inklusion i undersøgelsen, hvis/når deres medicinske tilstand bliver forenelig med deltagelse i en protokol-drevet forskningsundersøgelse
  4. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)
  5. Ikke kompetent til at give informeret samtykke efter efterforskerens opfattelse
  6. Kvinder, der planlægger at blive gravide, i øjeblikket gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IRRI

Den integrerede risikoreduktionsintervention (IRRI) består af tre komponenter:

  1. psykiatrisk behandling hos en studiepsykiater
  2. vurdering, henvisning, overvågning og koordinering af en certificeret registreret sygeplejerske (CRNP) af medicinsk behandling leveret af forsøgspersonens egen primære læge.
  3. et program for sund livsstilsadfærd leveret af en livsstilscoach. Den behandlende psykiater vil arbejde i samarbejde med en CRNP og en livsstilscoach. CRNP vil vurdere og overvåge forsøgspersonens medicinske behov og henvise forsøgspersonen til deres primære læge for pleje og vil følge op på overholdelse af de medicinske behandlingsanbefalinger. CRNP vil være ansvarlig for at koordinere den psykofarmakologiske pleje, der ydes af psykiateren, programmet for sund livsstilsadfærd, som vil blive leveret af livsstilscoachen, og den medicinske pleje, der ydes af emnets PCP.
Adfærdsmæssigt: IRRI
Forsøgspersonerne forbliver i deres tildelte behandlingstilstand i 24 måneder. IRRI-personer vil mødes med livsstilscoachen 25-27 gange i løbet af undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Integreret risikoreduktionsintervention
Eksperimentel: PCCM

Psykiatrisk pleje med medicinsk overvågning (PCMM)

Den psykiatriske pleje med medicinsk overvågningstilstand (PCMM) består af to komponenter:

  1. psykiatrisk behandling hos en studiepsykiater
  2. vurdering og henvisning af en psykiatrisk forskningssygeplejerske til medicinsk behandling, som varetages af forsøgspersonens egen primærlæge.

Den behandlende psykiater vil blive assisteret af en psykiatrisk sygeplejerske, som vil vurdere og overvåge forsøgspersonens medicinske behov og henvise forsøgspersonen til deres primære læge for pleje.
Adfærdsmæssigt: PCCM
Forsøgspersonerne forbliver i deres tildelte behandlingstilstand i 24 måneder.
Andre navne:
  • Psykiatrisk behandling med medicinsk overvågningstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Integreret risikoreduktionsintervention (IRRI) vil sammenlignet med psykiatrisk behandling med medicinsk overvågning resultere i et større fald i medicinske risikofaktorer og en større forbedring af søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser.
Tidsramme: Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år
Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år
Integreret risikoreduktionsintervention sammenlignet med psykiatrisk behandling med medicinsk overvågning vil resultere i større forbedring af humørsymptomer og funktion, især beskæftigelsesrelateret funktion.
Tidsramme: Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år
Indgang og hver 6. måneds deltagelse i to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​integreret risikoreduktionsintervention på forbedrede humørsymptomer og funktion vil blive medieret af effekten af ​​integreret risikoreduktionsintervention på medicinske risikofaktorer og på søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser.
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder for deltagelse
6, 12 og 18 måneder for deltagelse
Til gengæld vil effekten af ​​integreret risikoreduktionsintervention på medicinske risikofaktorer og på søvn/vågen og sociale rytmeforstyrrelser blive medieret af forsøgspersonens regelmæssige deltagelse og overholdelse af integreret risikoreduktionsintervention.
Tidsramme: Dette vurderes ud fra, hvor mange udeblevne aftaler forsøgspersonen har til IRRI
Dette vurderes ud fra, hvor mange udeblevne aftaler forsøgspersonen har til IRRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO08020071
  • R01MH081003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger