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Riduzione dei rischi medici negli individui con disturbo bipolare - Studio completo (MedRisk)

11 dicembre 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh
L'obiettivo primario di questo progetto è capire se sia possibile ridurre i fattori di rischio medico negli adulti con disturbo bipolare e, così facendo, migliorare gli esiti psichiatrici e funzionali. Esamineremo il ruolo dei fattori di rischio comportamentali e dei presunti mediatori comportamentali e moderatori del rischio per la salute nei soggetti affetti da disturbo bipolare di tipo I. Gli investigatori impiegheranno un intervento comportamentale innovativo con cure psichiatriche basate su linee guida (Intervento integrato per la riduzione del rischio - IRRI) al fine di indirizzare i fattori di rischio medico modificabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IRRI ha lo scopo di migliorare i disturbi del sonno/veglia e del ritmo sociale e ottenere una modesta riduzione del peso aumentando l'attività fisica e migliorando le abitudini nutrizionali e alimentari, fornendo allo stesso tempo un'assistenza psichiatrica e un monitoraggio medico ottimali. Questo ci permetterà di indagare il ruolo che i miglioramenti nella regolarità del ritmo sonno/veglia e sociale, nella dieta e nell'attività fisica hanno nel migliorare gli esiti psichiatrici e funzionali. Al fine di esaminare un altro insieme o possibili percorsi (vale a dire, che è il miglioramento o i sintomi psichiatrici che porta al miglioramento della salute fisica), metteremo a confronto gli esiti dei soggetti che ricevono IRRI con quelli dei soggetti che ricevono cure psichiatriche con monitoraggio medico (PCMM ), che incorpora la stessa cura psichiatrica ottimale più il monitoraggio delle condizioni mediche. Questi obiettivi saranno raggiunti in uno studio di trattamento randomizzato di 24 mesi su 144 soggetti adulti con disturbo bipolare di tipo I.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 55 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) >25
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I a vita
  4. È in remissione (con possibili sintomi al di sotto della soglia), cioè come HRDS-25 < o uguale a 10, YMRS < o uguale a 8 e CGI-BP-S <3 per due settimane
  5. In grado di fornire il consenso informato di base
  6. La diagnosi attuale o la storia passata di disturbo d'ansia, disturbo alimentare o altre comorbilità psichiatriche non saranno criteri di esclusione per la partecipazione, ad eccezione di quelli elencati nei criteri di esclusione di seguito

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo bipolare di tipo I a ciclo ultrarapido (>8 episodi all'anno).
  2. Presenza di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo antisociale di personalità, attuale dipendenza o abuso di sostanze e disturbo mentale organico
  3. Malattia medica instabile e grave che richiede cure mediche immediate e intensive, ad esempio un soggetto con una malattia terminale o un soggetto con malattia coronarica grave e non stabilizzata; questi soggetti saranno immediatamente indirizzati al trattamento medico e psichiatrico più appropriato. Se del caso, i soggetti possono essere riconsiderati per l'inclusione nello studio se/quando la loro condizione medica diventa compatibile con la partecipazione a uno studio di ricerca guidato dal protocollo
  4. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, compilare moduli, partecipare a valutazioni programmate)
  5. Non competente a fornire il consenso informato secondo il parere dello sperimentatore
  6. Donne che stanno pianificando una gravidanza, che sono attualmente incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IRRI

L'intervento integrato di riduzione del rischio (IRRI) si compone di tre componenti:

  1. trattamento psichiatrico da parte di uno psichiatra dello studio
  2. valutazione, invio, monitoraggio e coordinamento da parte di un infermiere professionista certificato (CRNP) del trattamento medico fornito dal medico di base del soggetto
  3. un programma di comportamenti di stile di vita sano fornito da un coach di stile di vita. Lo psichiatra curante lavorerà in collaborazione con un CRNP e un lifestyle coach. Il CRNP valuterà e monitorerà le esigenze mediche del soggetto e indirizzerà il soggetto al proprio medico di base per le cure e seguirà l'adesione alle raccomandazioni sul trattamento medico. Il CRNP sarà responsabile del coordinamento dell'assistenza psicofarmacologica fornita dallo psichiatra, del programma di comportamenti di uno stile di vita sano che verrà erogato dal lifestyle coach e dell'assistenza medica fornita dal PCP del soggetto.
Comportamentale: IRRI
I soggetti rimarranno nella condizione di trattamento loro assegnata per 24 mesi. I soggetti IRRI incontreranno il lifestyle coach 25-27 volte per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Intervento integrato di riduzione del rischio
Sperimentale: PCCM

Assistenza psichiatrica con monitoraggio medico (PCMM)

L'assistenza psichiatrica con condizione di monitoraggio medico (PCMM) è costituita da due componenti:

  1. trattamento psichiatrico da parte di uno psichiatra dello studio
  2. valutazione e invio da parte di un infermiere di ricerca psichiatrica per cure mediche fornite dal medico di base del soggetto.

Lo psichiatra curante sarà assistito da un infermiere psichiatrico che valuterà e monitorerà le esigenze mediche del soggetto e indirizzerà il soggetto al proprio medico di base per le cure.
Comportamentale: PCCM
I soggetti rimarranno nella condizione di trattamento loro assegnata per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Assistenza psichiatrica con condizione di monitoraggio medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intervento integrato di riduzione del rischio (IRRI), rispetto all'assistenza psichiatrica con monitoraggio medico, si tradurrà in una maggiore diminuzione dei fattori di rischio medico e in un maggiore miglioramento dei disturbi sonno/veglia e del ritmo sociale.
Lasso di tempo: Ingresso e ogni 6 mesi di partecipazione per due anni
Ingresso e ogni 6 mesi di partecipazione per due anni
L'intervento integrato di riduzione del rischio rispetto all'assistenza psichiatrica con monitoraggio medico si tradurrà in un maggiore miglioramento dei sintomi dell'umore e del funzionamento, in particolare del funzionamento correlato all'occupazione.
Lasso di tempo: Ingresso e ogni 6 mesi di partecipazione per due anni
Ingresso e ogni 6 mesi di partecipazione per due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'intervento integrato di riduzione del rischio sul miglioramento dei sintomi e del funzionamento dell'umore sarà mediato dall'effetto dell'intervento integrato di riduzione del rischio sui fattori di rischio medici e sui disturbi sonno/veglia e del ritmo sociale.
Lasso di tempo: Tempi di partecipazione di 6, 12 e 18 mesi
Tempi di partecipazione di 6, 12 e 18 mesi
A sua volta, l'effetto dell'intervento integrato di riduzione del rischio sui fattori di rischio medico e sui disturbi sonno/veglia e del ritmo sociale sarà mediato dalla regolare partecipazione e adesione del soggetto all'intervento integrato di riduzione del rischio.
Lasso di tempo: Questo si valuta da quanti appuntamenti mancati ha il soggetto per l'IRRI
Questo si valuta da quanti appuntamenti mancati ha il soggetto per l'IRRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Kupfer, M.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO08020071
  • R01MH081003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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