Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 zaměřená na bezpečnost a účinnost ustekinumabu u korejských a tchajwanských subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

22. března 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě korejských a tchajwanských subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3 subkutánní injekce placeba a ustekinumabu 45 mg u tchajwanských a korejských pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Ustekinumab je experimentální lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě středně těžké až těžké psoriázy. Pacienti dostanou buď ustekinumab nebo placebo v týdnu 0 nebo v týdnu 4 a budou sledováni do týdne 36. Pacienti, kteří byli randomizováni (náhodně přiřazený studijní lék) k placebu, přejdou do skupiny s ustekinumabem 45 mg v týdnu 12 a v týdnu 16. Účinnost ustekinumabu bude porovnána s pacienty léčenými placebem v týdnu 12. Informace o bezpečnosti budou shromažďovány do 36. týdne. Pacienti randomizovaní k ustekinumabu dostanou placebo v týdnu 12 k udržení slepé a další dávku 45 mg v týdnu 16. Tato studie bude provedena na přibližně 13 místech v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu a bude zahrnovat přibližně 120 pacientů s přibližně 60 pacienty v každé zemi. Tato studie je „zaslepená“. To znamená, že ani vy, ani váš studijní lékař nebudete vědět, do které skupiny jste zařazeni. V případě lékařské pohotovosti však váš studijní lékař může rychle zjistit, do které léčebné skupiny patříte. Na začátku studie můžete dostat buď ustekinumab, nebo placebo (které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky). Všichni pacienti ve studii nakonec dostanou ustekinumab po 12. týdnu. Pacienti přiřazení k ustekinumabu dostanou 45 mg subkutánně v týdnech 0, 4 a 16; a placebo v týdnu 12. Pacienti přiřazení k placebu dostanou subkutánní injekce placeba v týdnech 0 a 4; poté přejít na 45 mg ustekinumabu ve 12. a 16. týdnu. Délka studijní účasti až 36 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít tchajwanský nebo korejský původ žijící na Tchaj-wanu nebo v Jižní Koreji
  • mít diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky (mohou být zařazeni pacienti se současnou psoriatickou artritidou)
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového povrchu těla při screeningu a v době podání prvního studijního činidla
  • PASI skóre 12 nebo vyšší v době screeningu a v době podání první studijní látky
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo předchozí léčby v anamnéze)
  • Být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Schopný dát informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakovou formu psoriázy
  • Máte současnou psoriázu vyvolanou léky
  • Jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství (muži i ženy), když jsou zařazeni do studie
  • Použili jste jakýkoli hodnocený lék během předchozích 4 týdnů nebo 5násobku poločasu hodnoceného činidla, podle toho, co je delší
  • Použili jste jakoukoli biologickou látku během předchozích 3 měsíců nebo 5násobku poločasu biologického přípravku, podle toho, co je delší
  • byli v posledních 3 letech hospitalizováni pro astma, někdy vyžadovali intubaci k léčbě astmatu, v současné době vyžadují perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo vyžadovali více než jednu krátkodobou léčbu perorálními kortikosteroidy pro astma během předchozího roku
  • Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně TBC, histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo – kontrolované období (CP)
Lék: Placebo – kontrolované období (CP)
Placebo, týdny 0-12
Experimentální: Ustekinumab 45 mg - CP
Lék: Ustekinumab 45 mg - CP
Ustekinumab 45 mg, týdny 0-12
Experimentální: Placebo k ustekinumabu 45 mg - po CP
Lék: Placebo k ustekinumabu 45 mg - po CP
Placebo v týdnu 0 a 4, poté ustekinumab 45 mg v týdnu 12 a týdnu 16
Experimentální: Ustekinumab 45 mg - po CP
Lék: Ustekinumab 45 mg - po CP
Ustekinumab 45 mg v týdnu 0 a 4, poté placebo v týdnu 12 a ustekinumab 45 mg v týdnu 16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení PASI (plocha a index závažnosti psoriázy) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI skóre se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovým hodnocením lékaře (PGA) vymazaným (0) nebo minimálním (1) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Nižší skóre DLQI představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení