Studie fáze 3 zaměřená na bezpečnost a účinnost ustekinumabu u korejských a tchajwanských subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3 subkutánní injekce placeba a ustekinumabu 45 mg u tchajwanských a korejských pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Ustekinumab je experimentální lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě středně těžké až těžké psoriázy. Pacienti dostanou buď ustekinumab nebo placebo v týdnu 0 nebo v týdnu 4 a budou sledováni do týdne 36. Pacienti, kteří byli randomizováni (náhodně přiřazený studijní lék) k placebu, přejdou do skupiny s ustekinumabem 45 mg v týdnu 12 a v týdnu 16. Účinnost ustekinumabu bude porovnána s pacienty léčenými placebem v týdnu 12. Informace o bezpečnosti budou shromažďovány do 36. týdne. Pacienti randomizovaní k ustekinumabu dostanou placebo v týdnu 12 k udržení slepé a další dávku 45 mg v týdnu 16. Tato studie bude provedena na přibližně 13 místech v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu a bude zahrnovat přibližně 120 pacientů s přibližně 60 pacienty v každé zemi. Tato studie je „zaslepená“. To znamená, že ani vy, ani váš studijní lékař nebudete vědět, do které skupiny jste zařazeni. V případě lékařské pohotovosti však váš studijní lékař může rychle zjistit, do které léčebné skupiny patříte. Na začátku studie můžete dostat buď ustekinumab, nebo placebo (které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky). Všichni pacienti ve studii nakonec dostanou ustekinumab po 12. týdnu. Pacienti přiřazení k ustekinumabu dostanou 45 mg subkutánně v týdnech 0, 4 a 16; a placebo v týdnu 12. Pacienti přiřazení k placebu dostanou subkutánní injekce placeba v týdnech 0 a 4; poté přejít na 45 mg ustekinumabu ve 12. a 16. týdnu. Délka studijní účasti až 36 týdnů.