Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-forsøg for at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab hos koreanske og taiwanske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

22. marts 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab til behandling af koreanske og taiwanske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab til behandling af patienter med moderat til svær psoriasis i Sydkorea og Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 3, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret dobbelt-blind, parallel undersøgelse af subkutan injektion af placebo og ustekinumab 45 mg hos taiwanesiske og koreanske patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Ustekinumab er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af moderat til svær psoriasis. Patienterne vil modtage enten ustekinumab eller placebo i uge 0 eller uge 4, og vil blive fulgt op til og med uge 36. Patienter, der randomiserede (undersøgelseslægemiddel tildelt tilfældigt) til placebo, vil gå over til ustekinumab 45 mg-gruppen i uge 12 og uge 16. Effektiviteten af ​​ustekinumab vil blive sammenlignet med placebobehandlede patienter i uge 12. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet til og med uge 36. Patienter randomiseret til ustekinumab vil modtage placebo i uge 12 for at opretholde den blinde og yderligere dosis på 45 mg i uge 16. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 13 steder i Sydkorea og Taiwan og vil omfatte cirka 120 patienter med cirka 60 patienter i hvert land. Denne undersøgelse er "blind". Det betyder, at hverken du eller din studielæge ved, i hvilken gruppe du er placeret. I akutte tilfælde kan din studielæge dog hurtigt finde ud af, hvilken behandlingsgruppe du er i. Du kan få enten ustekinumab eller placebo (som ligner den medicin, der undersøges, men som ikke har nogen aktive ingredienser) ved starten af ​​undersøgelsen. Alle patienter i undersøgelsen vil i sidste ende modtage Ustekinumab efter uge 12. Patienter tildelt ustekinumab vil modtage 45 mg subkutant i uge 0, 4 og 16; og placebo i uge 12. Patienter tildelt placebo vil modtage subkutane injektioner af placebo i uge 0 og 4; derefter overgang til 45 mg ustekinumab i uge 12 og 16. Varighed af studiedeltagelse op til 36 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være af taiwansk eller koreansk afstamning, der bor i henholdsvis Taiwan eller Sydkorea
  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før første administration af undersøgelsesmidlet (patienter med samtidig psoriasisarthritis kan blive indskrevet)
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal ved screening og på tidspunktet for administration af første studiemiddel
  • PASI-score på 12 eller højere på tidspunktet for screening og på tidspunktet for administration af første studiemiddel
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • I stand til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket en ikke-plak form for psoriasis
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis
  • Er gravid eller ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst
  • Har brugt et biologisk lægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller 5 gange halveringstiden af ​​det biologiske, alt efter hvad der er længst
  • Har været indlagt inden for de seneste 3 år for astma, nogensinde har krævet intubation til behandling af astma, har i øjeblikket behov for orale kortikosteroider til behandling af astma eller har krævet mere end én kortvarig behandling med orale kortikosteroider for astma inden for det foregående år
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder TB, histoplasmose eller coccidioidomycosis før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo - kontrolleret periode (CP)
Medicin: Placebo - kontrolleret periode (CP)
Placebo, uge ​​0-12
Eksperimentel: Ustekinumab 45 mg - CP
Medicin: Ustekinumab 45 mg - CP
Ustekinumab 45 mg, uge ​​0-12
Eksperimentel: Placebo til ustekinumab 45 mg - efter CP
Medicin: Placebo til ustekinumab 45 mg - efter CP
Placebo i uge 0 og 4, derefter ustekinumab 45 mg i uge 12 og uge 16
Eksperimentel: Ustekinumab 45 mg - efter CP
Medicin: Ustekinumab 45 mg - efter CP
Ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4, derefter placebo i uge 12 og ustekinumab 45 mg i uge 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnåede mindst 75 % forbedring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI-score kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en læges globale vurdering (PGA)-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Score kan variere fra 0 til 30. En lavere DLQI-score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger