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Uno studio di fase 3 per esaminare la sicurezza e l'efficacia di Ustekinumab in soggetti coreani e taiwanesi con psoriasi a placche da moderata a grave

22 marzo 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti coreani e taiwanesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ustekinumab nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave in Corea del Sud e Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'iniezione sottocutanea di placebo e ustekinumab 45 mg in pazienti taiwanesi e coreani con psoriasi a placche da moderata a grave. Ustekinumab è un farmaco sperimentale che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento della psoriasi da moderata a grave. I pazienti riceveranno ustekinumab o placebo alla settimana 0 o alla settimana 4 e saranno seguiti fino alla settimana 36. I pazienti randomizzati (farmaco in studio assegnato casualmente) al placebo passeranno al gruppo ustekinumab 45 mg alla settimana 12 e alla settimana 16. L'efficacia di ustekinumab sarà confrontata con i pazienti trattati con placebo alla settimana 12. Le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte fino alla settimana 36. I pazienti randomizzati a ustekinumab riceveranno placebo alla settimana 12 per mantenere la dose in cieco e aggiuntiva di 45 mg alla settimana 16. Questo studio sarà condotto in circa 13 siti in Corea del Sud e Taiwan e includerà circa 120 pazienti con circa 60 pazienti in ciascun paese. Questo studio è "cieco". Ciò significa che né tu né il tuo medico dello studio saprete in quale gruppo siete inseriti. Tuttavia, in caso di emergenza medica, il medico dello studio può scoprire rapidamente a quale gruppo di trattamento appartiene. Potresti ricevere ustekinumab o placebo (che assomiglia al medicinale in fase di studio ma non ha principi attivi) all'inizio dello studio. Tutti i pazienti nello studio riceveranno infine Ustekinumab dopo la settimana 12. I pazienti assegnati a ustekinumab riceveranno 45 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 16; e placebo alla settimana 12. I pazienti assegnati al placebo riceveranno iniezioni sottocutanee di placebo alle settimane 0 e 4; quindi passaggio a 45 mg di ustekinumab alle settimane 12 e 16. Durata della partecipazione allo studio fino a 36 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere di origini taiwanesi o coreane che vivono rispettivamente a Taiwan o nella Corea del Sud
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio (possono essere arruolati pazienti con artrite psoriasica concomitante)
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale allo screening e al momento della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Punteggio PASI di 12 o superiore al momento dello screening e al momento della prima somministrazione dell'agente dello studio
  • Candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico della psoriasi (naïve o storia di trattamento precedente)
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • In grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha una forma di psoriasi non a placche
  • Avere psoriasi indotta da farmaci in corso
  • Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Hai usato qualsiasi biologico nei 3 mesi precedenti o 5 volte l'emivita del biologico, a seconda di quale sia il più lungo
  • Sono stati ricoverati negli ultimi 3 anni per asma, hanno mai richiesto l'intubazione per il trattamento dell'asma, attualmente richiedono corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma o hanno richiesto più di un ciclo a breve termine di corticosteroidi orali per l'asma nell'anno precedente
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo - Periodo controllato (PC)
Droga: Placebo - Periodo controllato (PC)
Placebo, settimane 0-12
Sperimentale: Ustekinumab 45 mg - CP
Droga: Ustekinumab 45 mg - CP
Ustekinumab 45 mg, settimane 0-12
Sperimentale: Placebo a ustekinumab 45 mg - dopo CP
Droga: Placebo a ustekinumab 45 mg - dopo CP
Placebo alle settimane 0 e 4, poi ustekinumab 45 mg alla settimana 12 e alla settimana 16
Sperimentale: Ustekinumab 45 mg - dopo CP
Droga: Ustekinumab 45 mg - dopo CP
Ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, quindi placebo alla settimana 12 e ustekinumab 45 mg alla settimana 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% nel PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Il cambiamento nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I punteggi possono variare da 0 a 30. Un punteggio DLQI inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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