Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDICOR Balónkový katétr PTCA uvolňující paclitaxel v kombinaci s kobalt-chromovým stentem (INDICOR)

18. února 2016 aktualizováno: Ralf Degenhardt, PhD

Balónkový katétr PTCA uvolňující paclitaxel v kombinaci s kobalt-chromovým stentem k léčbě onemocnění koronárních tepen ve scénáři reálného světa

Studie INDICOR je kontrolovaná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II v reálném světě hodnotící akutní, 6měsíční a 12měsíční a 3letý výsledek zavedení kobalt-chromového stentu (Coroflex Blue) s následným vymýváním paklitaxelu PTCA-balonková dilatace (SeQuent Please) a paklitaxel-eluující PTCA-balonková dilatace (SeQuent Please) s následným nasazením kobalt-chromového stentu (Coroflex Blue) pro léčbu de-novo a restenotických lézí v nativních koronárních tepnách. Studie bude provedena v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zavedení kobalt-chromového stentu (Coroflex Blue) s následnou dilatací PTCA balonku uvolňujícího paclitaxel (SeQuent Please) a dilatací PTCA balonkem uvolňujícím paclitaxel (SeQuent Please). Rozmístění kobalt-chromového stentu (Coroflex Blue) ve scénáři reálného světa zahrnující až dvě de-novo nebo restenotické léze (žádné restenózy ve stentu) ve dvou různých nativních koronárních tepnách (referenční průměr: 2,5 mm a 4,0 mm, délka stenózy 10 mm a 25 mm) pro procedurální úspěch a zachování průchodnosti cévy až na 3 roky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Upendra Kaul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
  • Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
  • Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli druhu (balonková angioplastika, přístrojově asistovaná balonková angioplastika nebo bypass koronární tepny)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Proto bude pacientkám doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně.
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 6měsíční angiografické sledování
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí jednoleté a tříleté klinické sledování

Související s lézí (týká se až 2 stenóz ve dvou různých koronárních tepnách, které mají být léčeny podle protokolu)

  • Referenční průměry v rozmezí od 2,5 mm do 4,0 mm a délka stenózy od 10 mm do ≤ 25 mm
  • Průměrná stenóza před výkonem musí být buď více než 70 % nebo více než 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií nebo scintigrafií
  • Musí být zamýšleno a možné pokrytí cílové léze jedním balonkem uvolňujícím paklitaxel

Kritéria vyloučení:

Související s pacientem

  • Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (≤ 48 hodin) infarktem myokardu
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
  • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
  • Pacienti vykazující klinické známky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci).
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
  • Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
  • Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
  • Neléčená hypertyreóza
  • Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min), a proto není způsobilý pro angiografii. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
  • Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
  • Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
  • Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
  • Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu
  • Pacienti s perkutánní koronární intervencí během šesti měsíců před zařazením do této studie

Související s lézí

  • Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
  • Boční větev o průměru > 2 mm pocházející z léze
  • Perkutánní koronární intervence žilního štěpu
  • Cílový segment je uzavřený (tj. akutní nebo chronický)
  • In-stent restenóza (restenózy v segmentech bez stentu jsou povoleny)
  • Osiální léze do 2 mm od původu cévy
  • Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy proximálně od cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Nejprve balón
Přístroj: Balloon SeQuent uvolňující léky, prosím
Po balonku vylučujícím léky následuje holý kovový stent
Ostatní jména:
  • SeQuent® Prosím DEB
Přístroj: Balloon SeQuent uvolňující léky, prosím
Bare Metal Stent následovaný Drug Eluting Balloon
Ostatní jména:
  • SeQuent® Prosím DEB
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Nejprve stent
Přístroj: Balloon SeQuent uvolňující léky, prosím
Po balonku vylučujícím léky následuje holý kovový stent
Ostatní jména:
  • SeQuent® Prosím DEB
Přístroj: Balloon SeQuent uvolňující léky, prosím
Bare Metal Stent následovaný Drug Eluting Balloon
Ostatní jména:
  • SeQuent® Prosím DEB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu po 6 měsících v segmentu a ve stentu pro každou léčenou koronární stenózu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ralf Degenhardt, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Upendra kAUL, Dr., Fortis Flt.Lt.Rajan Dhall Hospital, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBM-VS-57INDICOR/CRI/07-02/n-c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení