INDICOR Il catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel in combinazione con uno stent in cobalto-cromo (INDICOR)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con angina pectoris stabile (classe CCS 1-3) o con angina pectoris instabile (classe Braunwald 1-2, A-C) o ischemia documentata o con ischemia silente documentata
• Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione coronarica mediante PCI
• Pazienti idonei a rivascolarizzazione coronarica di qualsiasi tipo (angioplastica con palloncino, angioplastica con palloncino assistita o bypass coronarico)
• I pazienti devono avere più di 18 anni
• Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né desiderare una gravidanza durante il primo anno successivo alla procedura dello studio. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino a 6 mesi di follow-up inclusi.
• Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità nel seguire il protocollo dello studio
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico di 6 mesi
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico di 1 anno e 3 anni

Lesione correlata (si riferisce a un massimo di 2 stenosi in due diverse arterie coronarie da trattare per protocollo)

• Diametri di riferimento da 2,5 mm a 4,0 mm e lunghezza della stenosi da 10 mm a ≤ 25 mm
• La stenosi del diametro prima della procedura deve essere superiore al 70% o superiore al 50% se l'ischemia corrispondente alla lesione bersaglio è documentata mediante ECG da sforzo, ecocardiografia da sforzo o scintigrafia
• La copertura della lesione target deve essere prevista e possibile mediante un singolo palloncino a rilascio di Paclitaxel

Criteri di esclusione:

Relativo al paziente

• Pazienti con infarto miocardico acuto (< 24 ore) o recente (≤ 48 ore).
• Pazienti con angina pectoris instabile (classe 3 di Braunwald)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
• Pazienti con insufficienza cardiaca grave NYHA IV
• Pazienti che mostrano segni clinici di shock cardiogeno al momento della procedura (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg che richiedono supporto inotropo, IABP e/o sfida fluida).
• Pazienti con grave cardiopatia valvolare
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con aspettativa di vita inferiore a cinque anni o fattori che rendono difficile il follow-up clinico
• Pazienti con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura
• Il paziente partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale
• Ipertiroidismo non trattato
• Il paziente ha presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min) e pertanto non è idoneo per l'angiografia. I livelli di creatinina sierica del paziente devono essere documentati
• Post trapianto di qualsiasi organo o farmaci immunosoppressori
• Altre malattie che mettono a repentaglio il follow-up (ad es. tumori maligni)
• Dipendenza da qualsiasi droga o alcol
• Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante la settimana precedente la procedura interventistica
• Pazienti con intervento coronarico percutaneo durante i sei mesi precedenti l'arruolamento in questo studio

Relativo alla lesione

• Evidenza di trombosi estesa all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento
• Ramo laterale > 2 mm di diametro originato dalla lesione
• Intervento coronarico percutaneo di innesto venoso
• Segmento bersaglio è occluso di (cioè, acuto o cronico)
• Ristenosi intrastent (sono consentite restenosi nei segmenti non stent)
• Lesione ostiale entro 2 mm dall'origine del vaso
• Pazienti con un altro stent coronarico impiantato in precedenza nel vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio