INDICOR Der Paclitaxel-freisetzende PTCA-Ballonkatheter in Kombination mit einem Kobalt-Chrom-Stent (INDICOR)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1-3) oder mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-2, A-C) oder dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
• Patienten, die für eine koronare Revaskularisierung mittels PCI geeignet sind
• Patienten, die für eine koronare Revaskularisation jeglicher Art geeignet sind (Ballon-Angioplastie, gerätegestützte Ballon-Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation)
• Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im ersten Jahr nach Studiendurchführung weder schwanger sein noch den Wunsch haben, schwanger zu werden. Daher wird den Patientinnen geraten, bis einschließlich 6 Monate Nachsorge eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des Studienprotokolls zu zeigen
• Die Patienten müssen zustimmen, sich der 6-monatigen angiographischen Nachsorge zu unterziehen
• Die Patienten müssen zustimmen, sich der 1- und 3-jährigen klinischen Nachsorge zu unterziehen

Läsionsbezogen (bezieht sich auf bis zu 2 Stenosen in zwei verschiedenen zu behandelnden Koronararterien pro Protokoll)

• Referenzdurchmesser von 2,5 mm bis 4,0 mm und Stenoselängen von 10 mm bis ≤ 25 mm
• Der Durchmesser der Stenose vor dem Eingriff muss entweder mehr als 70 % oder mehr als 50 % betragen, wenn die der Zielläsion entsprechende Ischämie entweder durch Belastungs-EKG, Stress-Echokardiographie oder Szintigraphie dokumentiert wird
• Die Abdeckung der Zielläsion muss mit einem einzigen Paclitaxel-freisetzenden Ballon beabsichtigt und möglich sein

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogen

• Patienten mit akutem (< 24 h) oder kürzlich aufgetretenem (≤ 48 h) Myokardinfarkt
• Patienten mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 3)
• Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zeigen (systolischer Blutdruck von weniger als 80 mm Hg, der eine inotrope Unterstützung, IABP und/oder Flüssigkeitsprovokation erfordert).
• Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren oder Faktoren, die die klinische Nachsorge erschweren
• Patienten mit Blutungsdiathese, bei denen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind
• Patienten, die < 6 Monate vor dem Eingriff einen Schlaganfall erlitten haben
• Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil, an denen ein Prüfgerät oder Medikament beteiligt ist
• Unbehandelte Hyperthyreose
• Der Patient hat eine schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) oder eine Vorgeschichte und ist daher nicht für eine Angiographie geeignet. Der Serumkreatininspiegel des Patienten muss dokumentiert werden
• Nach Organtransplantationen oder immunsuppressiven Medikamenten
• Andere Krankheit, die die Nachsorge gefährdet (z. B. Malignität)
• Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
• Patienten mit jeglicher Art von Operation in der Woche vor dem interventionellen Eingriff
• Patienten mit perkutaner Koronarintervention in den sechs Monaten vor Aufnahme in diese Studie

Läsionsbezogen

• Nachweis einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß vor dem Eingriff
• Seitenast > 2 mm im Durchmesser, der von der Läsion ausgeht
• Perkutane koronare Intervention des Venentransplantats
• Zielsegment ist okkludiert (d. h. akut oder chronisch)
• In-Stent-Restenose (Restenosen in nicht gestenteten Segmenten sind zulässig)
• Ostiale Läsion innerhalb von 2 mm vom Gefäßursprung
• Patienten mit einem anderen Koronarstent, der zuvor proximal zur Zielläsion in das Zielgefäß implantiert wurde