Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I intravenózního Lipotecanu® (TLC388 HCl pro injekci) u pacientů s pokročilými solidními nádory

31. října 2019 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního Lipotecanu® (TLC388 HCl pro injekci) při podávání pacientům s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je nalézt bezpečnou a tolerovatelnou dávku Lipotecanu® při podávání pacientům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lipotecan® je léčivý produkt TLC388 HCl, což je silný analog kamptotecinu s cytotoxickými aktivitami proti řadě lidských nádorových buněčných linií in vitro a protinádorovými aktivitami v několika modelech xenograftů s lidskými nádorovými buněčnými liniemi. Strukturálně je TLC388 HCl příbuzný s jinými kamptoteciny, ale byl chemicky upraven, aby se zlepšila stabilita a účinnost a aby se minimalizovala toxicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Bidmc, Dfci, Mgh
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti definovaní věkem ≥18 let.
  • Patologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, u kterých standardní terapie prokazatelně přináší klinický přínos, neexistuje nebo již není účinná
  • Hodnotitelné onemocnění, buď měřitelné na zobrazení nebo pomocí informativních nádorových markerů, podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem. Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (bariérové ​​metody se spermicidy, perorálními nebo parenterálními kontraceptivy a/nebo nitroděložními tělísky) po celou dobu trvání studie, nebo musí být pacientka chirurgicky sterilní (s dokumentací v lékařské záznamy pacienta).
  • Předchozí malignita, s výjimkou nebazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud nebyl nádor léčen s kurativním záměrem více než 2 roky před vstupem do studie.
  • Příjem více než 3 předchozích režimů chemoterapie.
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před výchozí hodnotou. Příjem radioterapie do >25 % kostní dřeně. Velká operace do 4 týdnů před výchozím stavem.
  • Souběžná léčba nebo předpokládané použití farmaceutických nebo rostlinných látek, které jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450, pokud to není schváleno sponzorem.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta, narušilo cíle protokolu nebo omezilo soulad pacienta s požadavky studie, jak stanoví zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipotecan
Intravenózní lipotekan (TLC388 HCl pro injekci)
Lék: Lipotecan
Lipotecan IV den 1, 8, 15
Ostatní jména:
  • Lipotecan (TLC388)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) lipotekanu
Časové okno: První ošetření k toxicitě až 42 dní
MTD je nejvyšší dávka léčiva, která nezpůsobila nepřijatelné vedlejší účinky (= Toxicita limitující dávku (DLT)). Ke stanovení MTD byl použit design studie 3+3. MTD byla nejvyšší hladina dávky, při které 0 ze 3 nebo 1 ze 6 pacientů prodělal DLT, přičemž další vyšší dávka měla alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů, kteří prodělali DLT.
První ošetření k toxicitě až 42 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s AE, které se vyskytly během léčby a období sledování (30 dní po poslední léčbě). AE a SAE související s léčivem byly sledovány, dokud se nevyřešily nebo nestabilizovaly. AE byly klasifikovány zkoušejícím podle stupně závažnosti pomocí CTCAE verze 3.0 a vztahu ke studovanému léčivu. Stupeň závažnosti je: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 = úmrtí související s AE
v průměru 6 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax) S,R-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax) S,S-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) topotekanu normalizovaná na dávku
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax) TLC-U1
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax) TLC-U2
Časové okno: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h30m, 2h, 4h, 8h
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h30m, 2h, 4h, 8h
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) S,R-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) S,S-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) topotekanu
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) TLC-U1
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) TLC-U2
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] S,R-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] S,S-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] topotekanu
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] TLC-U1
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] TLC-U2
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) S,R-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) S,S-TLC388
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) topotekanu
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) TLC-U1
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) TLC-U2
Časové okno: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce
Lékový produkt Lipotecan se skládá z TLC388 diastereomerů (S,S-TLC388 a S,R-TLC388 v poměru 2:1). U potkanů, psů a lidí byly identifikovány tři metabolity jako TLC-U1, TLC-U2 a topotekan.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 h, 1 h 30 m, 2 h, 4 h, 8 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: Od zahájení léčby hodnoceno každé 2 cykly až do 2,5 roku
Pacienti byli hodnoceni hodnocením nádoru podle pokynů RECIST. Možná hodnocení zahrnují: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% nárůst velikosti cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Od zahájení léčby hodnoceno každé 2 cykly až do 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Min-Hsiung Kao, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLC388-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení