Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af intravenøs Lipotecan® (TLC388 HCl til injektion) hos patienter med avancerede solide tumorer

31. oktober 2019 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase 1 åben-label, sekventiel dosiseskaleringsundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs Lipotecan® (TLC388 HCl til injektion), når det administreres til patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde en sikker og tolerabel dosis af Lipotecan®, når det administreres til patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lipotecan® er et lægemiddelprodukt af TLC388 HCl, som er en potent camptothecinanalog med cytotoksiske aktiviteter mod en række humane tumorcellelinjer in vitro og antitumoraktiviteter i adskillige xenograft-modeller med humane tumorcellelinjer. Strukturelt er TLC388 HCl relateret til andre camptotheciner, men det er blevet kemisk modificeret for at forbedre stabilitet og styrke og for at minimere toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Bidmc, Dfci, Mgh
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter defineret efter alder ≥18 år.
  • Patologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, for hvilke standardterapi, der har vist sig at give klinisk fordel, ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv
  • Evaluerbar sygdom, enten målbar på billeddannelse eller med informativ(e) tumormarkør(er), efter RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention (barrieremetoder med sæddræbende midler, orale eller parenterale præventionsmidler og/eller intrauterine anordninger) under hele undersøgelsens varighed, eller patienten skal være kirurgisk steril (med dokumentation i patientens journal).
  • Tidligere malignitet, bortset fra ikke-basalcellekarcinom i hud eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen, medmindre tumoren blev behandlet med helbredende hensigt mere end 2 år før studiestart.
  • Modtagelse af mere end 3 tidligere kemoterapiregimer.
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før baseline. Modtagelse af strålebehandling til >25 % af knoglemarven. Større operation inden for 4 uger før baseline.
  • Samtidig behandling med eller forventet brug af farmaceutiske eller plantelægemidler, som er potente hæmmere eller inducere af cytokrom P450-enzymer, medmindre det er godkendt af sponsoren.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville bringe patientsikkerheden i fare, interferere med protokollens mål eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lipotecan
Intravenøs lipotecan (TLC388 HCl til injektion)
Medicin: Lipotecan
Lipotecan IV dag 1, 8, 15
Andre navne:
  • Lipotecan (TLC388)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af lipotecan
Tidsramme: Første behandling til toksicitet op til 42 dage
MTD er den højeste dosis lægemiddel, der ikke forårsagede en uacceptabel bivirkning (= dosisbegrænsende toksicitet (DLT)). Et 3+3 studiedesign blev brugt til at bestemme MTD. MTD var det højeste dosisniveau, hvor 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 patienter oplever en DLT, hvor den næste højere dosis havde mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter, der oplevede en DLT.
Første behandling til toksicitet op til 42 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med AE'er, der opstod under behandling og opfølgningsperiode (30 dage efter sidste behandling). Lægemiddelrelaterede AE'er og SAE'er blev fulgt, indtil de var løst eller stabiliseret. Bivirkninger blev klassificeret af investigator i henhold til sværhedsgraden klassificeret ved brug af CTCAE version 3.0 og forhold til undersøgelseslægemidlet. Sværhedsskalaen er: Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grad 4= Livstruende eller invaliderende, Grade 5= Dødsrelateret AE
i gennemsnit 6 måneder
Maksimal observeret dosisnormaliseret plasmakoncentration (Cmax) af S,R-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Maksimal observeret dosisnormaliseret plasmakoncentration (Cmax) af S,S-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Maksimal observeret dosisnormaliseret plasmakoncentration (Cmax) af topotecan
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Maksimal observeret dosis-normaliseret plasmakoncentration (Cmax) af TLC-U1
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Maksimal observeret dosisnormaliseret plasmakoncentration (Cmax) af TLC-U2
Tidsramme: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1t, 1t30m, 2t, 4t, 8t
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1t, 1t30m, 2t, 4t, 8t
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af S,R-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 t
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 t
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af S,S-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af topotecan
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af TLC-U1
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af TLC-U2
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af S,R-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af S,S-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af topotecan
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af TLC-U1
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af TLC-U2
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af S,R-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af S,S-TLC388
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Topotecan
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af TLC-U1
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af TLC-U2
Tidsramme: 0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis
Lægemiddelprodukt Lipotecan består af TLC388 diastereomerer (S,S-TLC388 og S,R-TLC388 i forholdet 2:1). Tre metabolitter som TLC-U1, TLC-U2 og topotecan blev identificeret hos rotter, hunde og mennesker.
0, 15 m, 29 m, 33 m, 40 m, 50 m, 1 t, 1 t 30 m, 2 t, 4 t, 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart vurderes hver 2. cyklus op til 2,5 år
Patienterne blev evalueret ved tumorvurdering ved hjælp af RECIST-retningslinjer. Mulige evalueringer inkluderer: Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner. Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i størrelsen af ​​mållæsioner. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fra behandlingsstart vurderes hver 2. cyklus op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Min-Hsiung Kao, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC388-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger