Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dożylnego podawania Lipotecan® (TLC388 HCl do wstrzykiwań) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

31 października 2019 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Otwarte badanie I fazy z sekwencyjnym zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego lipotekanu® (TLC388 HCl do wstrzykiwań) podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest znalezienie bezpiecznej i tolerowanej dawki Lipotecanu® dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lipotecan® jest produktem leczniczym TLC388 HCl, który jest silnym analogiem kamptotecyny o działaniu cytotoksycznym przeciwko różnym liniom ludzkich komórek nowotworowych in vitro oraz o działaniu przeciwnowotworowym w kilku modelach ksenoprzeszczepów z ludzkimi liniami komórek nowotworowych. Strukturalnie TLC388 HCl jest spokrewniony z innymi kamptotecynami, ale został zmodyfikowany chemicznie w celu poprawy stabilności i siły działania oraz zminimalizowania toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Bidmc, Dfci, Mgh
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci definiowani według wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzone patologicznie zaawansowane guzy lite, w przypadku których udowodniono, że standardowa terapia przynosi korzyści kliniczne, nie istnieją lub nie są już skuteczne
  • Choroba możliwa do oceny, mierzalna za pomocą obrazowania lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych, według kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zapisem. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody barierowe ze środkami plemnikobójczymi, doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne i/lub wkładki wewnątrzmaciczne) przez cały czas trwania badania lub pacjentka musi być sterylna chirurgicznie (z dokumentacją w dokumentacja medyczna pacjenta).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niepodstawnokomórkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że nowotwór był leczony z zamiarem wyleczenia ponad 2 lata przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie więcej niż 3 wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed punktem wyjściowym. Odbiór radioterapii do >25% szpiku kostnego. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Jednoczesne leczenie lub przewidywane stosowanie środków farmaceutycznych lub ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, kolidować z celami protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lipotekan
Dożylny lipotekan (TLC388 HCl do wstrzykiwań)
Lek: Lipotekan
Lipotekan IV dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Lipotekan (TLC388)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lipotekanu
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie toksyczności do 42 dni
MTD to najwyższa dawka leku, która nie spowodowała niedopuszczalnego efektu ubocznego (= toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)). Do określenia MTD zastosowano schemat badania 3+3. MTD był najwyższym poziomem dawki, przy którym 0 z 3 lub 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT, przy następnej wyższej dawce u co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadczających DLT.
Pierwsze leczenie toksyczności do 42 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas leczenia i okresu obserwacji (30 dni po ostatnim leczeniu). AE i SAE związane z lekiem obserwowano aż do ich ustąpienia lub ustabilizowania. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przez badacza zgodnie z oceną ciężkości przy użyciu wersji 3.0 CTCAE i związku z badanym lekiem. Skala ciężkości jest następująca: Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężkie, Stopień 4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, Stopień 5 = Zgon związany z AE
średnio 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie topotekanu w osoczu znormalizowane względem dawki (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu znormalizowane dawką (Cmax) TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h30m, 2h, 4h, 8h
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h30m, 2h, 4h, 8h
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia topotekanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] topotekanu
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) S,R-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) S,S-TLC388
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) topotekanu
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) TLC-U1
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) TLC-U2
Ramy czasowe: 0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce
Produkt leczniczy Lipotekan składa się z diastereoizomerów TLC388 (S,S-TLC388 i S,R-TLC388 w stosunku 2:1). U szczurów, psów i ludzi zidentyfikowano trzy metabolity, takie jak TLC-U1, TLC-U2 i topotekan.
0, 15m, 29m, 33m, 40m, 50m, 1h, 1h 30m, 2h, 4h, 8h po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia oceniać co 2 cykle do 2,5 roku
Pacjentów oceniano na podstawie oceny guza zgodnie z wytycznymi RECIST. Możliwe oceny obejmują: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie wielkości docelowych zmian. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od rozpoczęcia leczenia oceniać co 2 cykle do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiwan Liposome Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Min-Hsiung Kao, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLC388-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami