Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chemoterapie na mozek u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu

21. listopadu 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky chemoterapie na strukturu a funkci mozku

ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací v průběhu času z laboratorních testů, zobrazovacích skenů a hodnotících testů může lékařům pomoci dozvědět se více o vedlejších účincích chemoterapie a naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje účinky chemoterapie na mozek u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Prospektivně zhodnotit akutní (1 měsíc po chemoterapii) a relativně dlouhodobé (18 měsíců po chemoterapii) účinky standardní dávky chemoterapie a/nebo hormonální terapie s inhibicí aromatázy na mozkové funkce pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a metabolismu glukózy tracer fludeoxyglukóza F 18 u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu.

Sekundární

  • Vyhodnotit akutní a relativně dlouhodobé účinky chemoterapie a/nebo hormonální terapie na MRI měření objemu hipokampu, objemu kortikální šedé hmoty, hyperintenzity signálu bílé hmoty, objemu komor a objemu celého mozku u těchto pacientů.
  • Zhodnotit akutní a relativně dlouhodobé účinky chemoterapie a/nebo hormonální terapie s inhibicí aromatázy na kognitivní funkce u těchto pacientů.
  • Prozkoumat charakteristiky těchto pacientů, které je činí zranitelnějšími vůči chemoterapii a/nebo kognitivnímu poklesu vyvolanému supresí estrogenu.

Přehled: Pacientky jsou stratifikovány podle plánované adjuvantní chemoterapie (chemoterapie a hormonální terapie vs. hormonální terapie vs. chemoterapie vs. žádná terapie) a stavu hormonálních receptorů (pozitivní vs. negativní).

Pacientky (skupiny A-C) podstupují měření biologicky dostupného estradiolu, PET skeny a MRI skeny na začátku a 1 a 18 měsíců po léčbě. Pacienti také podstupují kognitivní, neuropsychologická, sociodemografická hodnocení a hodnocení kvality života pomocí baterie studijních testů a dotazníků na začátku a 1, 9 a 18 měsíců po léčbě. Účastníci skupiny D (kontroly) podstupují stejné testování v ekvivalentních intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Skupina A

      • Invazivní onemocnění stadia I, II nebo III
      • Onemocnění pozitivní na hormonální receptory
      • Plánovaná adjuvantní chemoterapie zahrnující antracyklin a taxan s použitím buď dávkově denzních nebo docetaxelových, doxorubicin hydrochloridových a cyklofosfamidových (TAC) režimů s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) po dobu 4 měsíců; docetaxel a cyklofosfamid (TC) s nebo bez trastuzumabu po dobu 3 měsíců; doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid (AC) po dobu 3 měsíců; nebo doxorubicin hydrochlorid, karboplatina a trastuzumab (TCH) po dobu 4 měsíců (trastuzumab může být podáván po dobu 1 roku a není považován za chemoterapii pro účely této studie)
      • Plánovaná léčba adjuvantními inhibitory aromatázy (AI) po dobu 5 let

    • Skupina B

      • Invazivní onemocnění stadia I nebo II
      • Plánovaná léčba adjuvantní AI s radioterapií nebo bez ní

    • Skupina C

      • Onemocnění stadia I, II nebo III
      • Hormonální receptor negativní
      • Plánovaná adjuvantní chemoterapie jako ve skupině A
      • Žádná léčba pomocí AI není plánována

    • Skupina D

      • Zdravé kontroly bez jakýchkoli závažných lékařských nebo psychiatrických poruch
      • Neužívat léky na předpis, včetně hormonální substituční terapie, nebo jiné látky, které by mohly ovlivnit výkon při neuropsychologických testech
      • Vyvážené se skupinami pacientů podle věku, vzdělání, etnického původu a sociodemografického původu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná jiná psychiatrická nemoc než mírná deprese
  • Žádné jiné psychiatrické onemocnění než mírná deprese u nejbližších rodinných příslušníků
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Žádné jiné závažné onemocnění než rakovina prsu
  • Žádný srdeční kardiostimulátor nebo kovové implantáty nebo částice v těle
  • Žádná porucha srdečního rytmu
  • Žádná klaustrofobie
  • Bez předchozího vážného poranění hlavy
  • Žádné tetování ani permanentní kosmetika
  • Žádné neodnímatelné tělové šperky
  • Žádné kognitivní poruchy
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Žádná podmínka, která ohrožuje soulad s cíli a postupy této studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie CNS nebo intratekální terapie
  • Premenopauzální ženy užívající inhibitory aromatázy musí také dostávat ovariální supresi
  • Žádná souběžná narkotika nebo hlavní antipsychotické léky, které by mohly zhoršit kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
Až 18 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
MRI měření mozku (objem hippocampu, objem kortikální šedé hmoty, hyperintenzity signálu bílé hmoty, objem komor, objem celého mozku)
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
Až 18 měsíců po léčbě
Měření kognitivních funkcí v průběhu času pomocí Wechslerovy paměťové škály, paměti na seznam slov, testu Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, verbální plynulosti, funkčního hodnocení FACIT-B, Mini Mental State Exam, Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (Ham-D), Beck De ...
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
Až 18 měsíců po léčbě
Kognitivní hodnocení v průběhu času pomocí FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI a MASQ, demografické a lékařské údaje
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
Až 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000613050
  • UCSF-06803
  • UCSF-H6961-29940-02B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení