Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kemoterapi på hjernen hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadie af brystkræft

21. november 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekter af kemoterapi på hjernens struktur og funktion

RATIONALE: Indsamling af information over tid fra laboratorietests, billedscanninger og vurderingstests kan hjælpe læger med at lære mere om bivirkningerne ved kemoterapi og planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af kemoterapi på hjernen hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For prospektivt at evaluere de akutte (1 måned efter kemoterapi) og relativt langsigtede (18 måneder efter kemoterapi) virkninger af standarddosis kemoterapi og/eller hormonbehandling med aromatasehæmning på hjernefunktionen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og glukosemetabolismen sporstof fludeoxyglucose F 18 hos kvinder med nydiagnosticeret, tidligt stadium af brystkræft.

Sekundær

  • At evaluere de akutte og relativt langsigtede virkninger af kemoterapi og/eller hormonbehandling på MR-målinger af hippocampus volumen, cortical grå stof volumen, hvid substans signal hyperintensiteter, ventrikulær volumen og hel hjerne volumen hos disse patienter.
  • At evaluere de akutte og relativt langsigtede virkninger af kemoterapi og/eller hormonbehandling med aromatasehæmning på kognitiv funktion hos disse patienter.
  • At udforske disse patienters karakteristika, der gør dem mere sårbare over for kemoterapi og/eller østrogenundertrykkelse-induceret kognitiv tilbagegang.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til planlagt adjuverende kemoterapi (kemoterapi og hormonbehandling vs. hormonbehandling vs. kemoterapi vs. ingen terapi) og hormonreceptorstatus (positiv vs. negativ).

Patienter (gruppe A-C) gennemgår biotilgængelige østradiolmålinger, PET-scanninger og MR-scanninger ved baseline og 1 og 18 måneder efter behandlingen. Patienter gennemgår også kognitive, neuropsykologiske, sociodemografiske og livskvalitetsvurderinger ved hjælp af et batteri af undersøgelsestests og spørgeskemaer ved baseline og 1, 9 og 18 måneder efter behandlingen. Gruppe D-deltagere (kontroller) gennemgår den samme test med tilsvarende intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med nydiagnosticeret, tidligt stadie af brystkræft

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Gruppe A

      • Stadie I, II eller III invasiv sygdom
      • Hormonreceptor-positiv sygdom
      • Planlagt adjuverende kemoterapi inklusive en anthracyclin og taxan med enten dosistæt eller docetaxel, doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid (TAC) regimer med eller uden trastuzumab (Herceptin®) i 4 måneder; docetaxel og cyclophosphamid (TC) med eller uden trastuzumab i 3 måneder; doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid (AC) i 3 måneder; eller doxorubicin hydrochlorid, carboplatin og trastuzumab (TCH) i 4 måneder (trastuzumab kan gives i 1 år og betragtes ikke som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse)
      • Planlagt behandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI) i 5 år

    • Gruppe B

      • Stadie I eller II invasiv sygdom
      • Planlagt behandling med adjuverende AI med eller uden strålebehandling

    • Gruppe C

      • Stadie I, II eller III sygdom
      • Hormon-receptor negativ
      • Planlagt adjuverende kemoterapi som i gruppe A
      • Ingen behandling med AI planlagt

    • Gruppe D

      • Sunde kontroller fri for større medicinske eller psykiatriske lidelser
      • Tager ikke receptpligtig medicin, herunder hormonbehandling eller andre stoffer, der kan påvirke ydeevnen på neuropsykologiske tests
      • Afbalanceret med patientgrupperne på alder, uddannelse, etnicitet og sociodemografisk baggrund

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen historie med psykiatrisk sygdom udover lettere depression
  • Ingen historie med psykiatrisk sygdom udover mindre depression hos nærmeste familiemedlemmer
  • Ingen historie med neurologisk sygdom
  • Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen væsentlig medicinsk sygdom udover brystkræft
  • Ingen pacemaker eller metalliske implantater eller partikler i kroppen
  • Ingen hjerterytmeforstyrrelser
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen tidligere alvorlig hovedskade
  • Ingen tatoveringer eller permanent kosmetik
  • Ingen uaftagelige kropssmykker
  • Ingen kognitiv svækkelse
  • Kan læse og tale engelsk
  • Ingen betingelse, der kompromitterer overholdelse af målene og procedurerne for denne undersøgelse, som vurderet af hovedefterforskeren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi, CNS-strålebehandling eller intratekal terapi
  • Præmenopausale kvinder, der modtager aromatasehæmmere, skal også modtage ovarieundertrykkelse
  • Ingen samtidige narkotika eller større antipsykotisk medicin, der kan svække kognitionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Op til 18 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MR-målinger af hjernen (hippocampus volumen, cortical grå stof volumen, hvid substans signal hyperintensiteter, ventrikulær volumen, hel hjerne volumen)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Op til 18 måneder efter behandling
Mål for kognitiv funktion over tid ved Wechslers hukommelsesskala, ordlistehukommelse, Stroop Color Word Test, Boston Navngivningstest, verbal flydende, FACIT-B funktionel vurdering, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D), Beck De ...
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Op til 18 måneder efter behandling
Kognitive vurderinger over tid af FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI og MASQ, demografiske og medicinske data
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
Op til 18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000613050
  • UCSF-06803
  • UCSF-H6961-29940-02B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger