Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky čínských bylin při osteoartróze kolene (TCM-OAK)

6. ledna 2020 aktualizováno: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Účelem této studie je zjistit, zda je tradiční čínská bylinná sloučenina (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan nebo HLXL) účinná při léčbě OA kolena kromě účastníků současné léčby OA kolena a také určit nejlepší dávku HLXL, která je bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Chcete-li zjistit, zda HLXL zlepšuje bolest a/nebo funkci u pacientů s OA kolena, kteří mají příznaky i přes standardní analgetickou a/nebo protizánětlivou léčbu,
  2. Identifikovat optimální dávku HLXL mezi dvěma dávkami, jak je určeno úlevou od bolesti a/nebo funkčním zlepšením, v placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické studii fáze II s eskalací dávky ve spojení s indiciemi bezpečnosti a snášenlivosti v pacientů s OA kolena, kteří dostávají standardní analgetickou a/nebo protizánětlivou léčbu,
  3. Prozkoumat mechanismy účinku HLXL, korelovat změny biologických markerů suprese systémového zánětu se změnami v klinické odpovědi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let a více
  • Diagnóza OA kolena trvající minimálně 6 měsíců splňující kritéria American College of Rheumatology
  • Bolest alespoň jednoho kolena alespoň střední závažnosti (Likertova stupnice [žádná, mírná, střední, závažná, extrémní] nebo skóre bolesti VAS alespoň 40 [0–100]) po většinu (alespoň 15) dní předchozího 1 měsíc
  • Užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých látek pro kontrolu bolesti
  • Zdokumentované radiografické změny osteoartrózy kolena (stupeň Kellgren-Lawrence větší nebo roven 2 v době screeningu)
  • Stabilní na lécích na artritidu po dobu předchozího 1 měsíce
  • Ochota a schopnost, v případě potřeby s pomocí pečovatele, dodržovat léčebné a následné postupy
  • Používání účinné antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku
  • Podepsané prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární (IA) injekce kortikosteroidu do kteréhokoli kolena v intervalu 3 měsíců bezprostředně před výchozím screeningem
  • IA hyaluronáty v každém koleni během posledních 6 měsíců
  • Dechová laváž nebo artroskopie kteréhokoli kolena během posledních 12 měsíců
  • Zdravotní stav, podle úsudku zkoušejícího a/nebo výzkumníků studie, který může bránit bezpečné účasti v protokolu nebo brání dokončení studie, jako je: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní léčba rakovina, závažné psychiatrické onemocnění, jiné závažné systémové onemocnění nebo významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření a laboratorních testech, které odhalují klinicky důležité abnormality hematologického, srdečního, plicního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního nebo jiného systému
  • Použití jakékoli bylinné složky v HLXL během posledních 3 měsíců
  • Současné použití čínských bylin při artritidě
  • Užívání perorálního prednisonu v posledních 30 dnech
  • Současné užívání antikoagulancií (coumadin, heparin, aspirin >325 mg denně).
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů
  • Zánětlivá artritida (např. revmatoidní nebo psoriatická artritida)
  • V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
  • Neochotný být randomizován
  • Naplánujte si během následujících 2 měsíců přestěhování bydliště z bezprostřední blízkosti
  • Zneužívání drog nebo alkoholu dostatečné k tomu, aby bránilo dodržování léčebných nebo následných postupů
  • Těhotné nebo kojící
  • Výhradní použití invalidního vozíku
  • Operace jednoho kolene za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktivní bylina Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Subjekty ve skupině HLXL dostávaly střední dávku HLXL (10 tobolek/den nebo 4 000 mg/den) v prvních 2 týdnech pro hodnocení bezpečnosti. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla dávka zvýšena na 14 tobolek denně (5 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Lék: HLXL
Budou zkoumány dvě denní dávky. Dávka Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 tobolek/den nebo 4 000 mg/den) v prvních 2 týdnech ke zhodnocení bezpečnosti. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla dávka zvýšena na 14 tobolek denně (5 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Subjekty ve skupině s placebem dostaly stejný počet kapslí s placebem.
Lék: HLXL
Budou zkoumány dvě denní dávky. Dávka Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 tobolek/den nebo 4 000 mg/den) v prvních 2 týdnech ke zhodnocení bezpečnosti. Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla dávka zvýšena na 14 tobolek denně (5 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
‡Normalizované skóre bolesti
Časové okno: 8 týdnů
‡Skóre normalizované na bolest a skóre normalizované na funkci jsou na stupnici 0-10, přičemž 10 označuje extrémní bolest/obtíže související s artritidou kolena a 0 označuje žádnou bolest/obtížně související s artritidou kolena.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce normalizované skóre
Časové okno: 8 týdnů
Skóre normalizované na bolest a skóre normalizované na funkci jsou na stupnici 0-10, přičemž 10 označuje extrémní bolest/obtíže související s artritidou kolena a 0 označuje žádnou bolest/obtíže související s artritidou kolena. Celkové normalizované skóre je na stupnici 0-30 a je součtem normalizovaných skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (každé na stupnici 0-10).
8 týdnů
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 8 týdnů
§Celkové hodnocení pacienta je na stupnici 1–5, přičemž 5 znamená vynikající a 1 znamená špatné (v odpovědi na otázku „Jak se dnes cítíte, když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše osteoartróza kolena ovlivňuje?“)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00040954
  • U19AT003266-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení