Studie eskalace dávky čínských bylin při osteoartróze kolene (TCM-OAK)
6. ledna 2020 aktualizováno: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Účelem této studie je zjistit, zda je tradiční čínská bylinná sloučenina (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan nebo HLXL) účinná při léčbě OA kolena kromě účastníků současné léčby OA kolena a také určit nejlepší dávku HLXL, která je bezpečná a dobře tolerovaná.
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Chcete-li zjistit, zda HLXL zlepšuje bolest a/nebo funkci u pacientů s OA kolena, kteří mají příznaky i přes standardní analgetickou a/nebo protizánětlivou léčbu,
- Identifikovat optimální dávku HLXL mezi dvěma dávkami, jak je určeno úlevou od bolesti a/nebo funkčním zlepšením, v placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické studii fáze II s eskalací dávky ve spojení s indiciemi bezpečnosti a snášenlivosti v pacientů s OA kolena, kteří dostávají standardní analgetickou a/nebo protizánětlivou léčbu,
- Prozkoumat mechanismy účinku HLXL, korelovat změny biologických markerů suprese systémového zánětu se změnami v klinické odpovědi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let a více
- Diagnóza OA kolena trvající minimálně 6 měsíců splňující kritéria American College of Rheumatology
- Bolest alespoň jednoho kolena alespoň střední závažnosti (Likertova stupnice [žádná, mírná, střední, závažná, extrémní] nebo skóre bolesti VAS alespoň 40 [0–100]) po většinu (alespoň 15) dní předchozího 1 měsíc
- Užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých látek pro kontrolu bolesti
- Zdokumentované radiografické změny osteoartrózy kolena (stupeň Kellgren-Lawrence větší nebo roven 2 v době screeningu)
- Stabilní na lécích na artritidu po dobu předchozího 1 měsíce
- Ochota a schopnost, v případě potřeby s pomocí pečovatele, dodržovat léčebné a následné postupy
- Používání účinné antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku
- Podepsané prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární (IA) injekce kortikosteroidu do kteréhokoli kolena v intervalu 3 měsíců bezprostředně před výchozím screeningem
- IA hyaluronáty v každém koleni během posledních 6 měsíců
- Dechová laváž nebo artroskopie kteréhokoli kolena během posledních 12 měsíců
- Zdravotní stav, podle úsudku zkoušejícího a/nebo výzkumníků studie, který může bránit bezpečné účasti v protokolu nebo brání dokončení studie, jako je: nekontrolovaná angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní léčba rakovina, závažné psychiatrické onemocnění, jiné závažné systémové onemocnění nebo významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření a laboratorních testech, které odhalují klinicky důležité abnormality hematologického, srdečního, plicního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního nebo jiného systému
- Použití jakékoli bylinné složky v HLXL během posledních 3 měsíců
- Současné použití čínských bylin při artritidě
- Užívání perorálního prednisonu v posledních 30 dnech
- Současné užívání antikoagulancií (coumadin, heparin, aspirin >325 mg denně).
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů
- Zánětlivá artritida (např. revmatoidní nebo psoriatická artritida)
- V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
- Neochotný být randomizován
- Naplánujte si během následujících 2 měsíců přestěhování bydliště z bezprostřední blízkosti
- Zneužívání drog nebo alkoholu dostatečné k tomu, aby bránilo dodržování léčebných nebo následných postupů
- Těhotné nebo kojící
- Výhradní použití invalidního vozíku
- Operace jednoho kolene za poslední rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktivní bylina Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Subjekty ve skupině HLXL dostávaly střední dávku HLXL (10 tobolek/den nebo 4 000 mg/den) v prvních 2 týdnech pro hodnocení bezpečnosti.
Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla dávka zvýšena na 14 tobolek denně (5 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
|
Budou zkoumány dvě denní dávky.
Dávka Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 tobolek/den nebo 4 000 mg/den) v prvních 2 týdnech ke zhodnocení bezpečnosti.
Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla dávka zvýšena na 14 tobolek denně (5 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Subjekty ve skupině s placebem dostaly stejný počet kapslí s placebem.
|
Budou zkoumány dvě denní dávky.
Dávka Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 tobolek/den nebo 4 000 mg/den) v prvních 2 týdnech ke zhodnocení bezpečnosti.
Pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla dávka zvýšena na 14 tobolek denně (5 600 mg/den) po dobu následujících 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
‡Normalizované skóre bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
‡Skóre normalizované na bolest a skóre normalizované na funkci jsou na stupnici 0-10, přičemž 10 označuje extrémní bolest/obtíže související s artritidou kolena a 0 označuje žádnou bolest/obtížně související s artritidou kolena.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce normalizované skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre normalizované na bolest a skóre normalizované na funkci jsou na stupnici 0-10, přičemž 10 označuje extrémní bolest/obtíže související s artritidou kolena a 0 označuje žádnou bolest/obtíže související s artritidou kolena.
Celkové normalizované skóre je na stupnici 0-30 a je součtem normalizovaných skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (každé na stupnici 0-10).
|
8 týdnů
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 8 týdnů
|
§Celkové hodnocení pacienta je na stupnici 1–5, přičemž 5 znamená vynikající a 1 znamená špatné (v odpovědi na otázku „Jak se dnes cítíte, když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše osteoartróza kolena ovlivňuje?“)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00040954
- U19AT003266-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .