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Studio sull'escalation della dose di erbe cinesi nell'osteoartrosi del ginocchio (TCM-OAK)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo di questo studio è determinare se il tradizionale composto erboristico cinese (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan, o HLXL) è efficace nel trattamento dell'OA del ginocchio in aggiunta all'attuale OA del/i trattamento/i del ginocchio dei partecipanti e anche per determinare il miglior dosaggio di HLXL che sia sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. Per determinare se HLXL migliora il dolore e/o la funzione nei pazienti con OA del ginocchio che continuano ad avere sintomi nonostante ricevano un trattamento analgesico e/o antinfiammatorio standard,
  2. Identificare un dosaggio ottimale di HLXL, tra due dosaggi, come determinato dal sollievo dal dolore e/o dal miglioramento funzionale, in uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in combinazione con indicatori di sicurezza e tollerabilità in pazienti con OA del ginocchio che stanno ricevendo un trattamento analgesico e/o antinfiammatorio standard,
  3. Per esplorare i meccanismi di azione di HLXL, correlando i cambiamenti nei marcatori biologici della soppressione dell'infiammazione sistemica con i cambiamenti nella risposta clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o superiore
  • Diagnosi di OA del ginocchio della durata di almeno 6 mesi che soddisfi i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Dolore in almeno un ginocchio di gravità almeno moderata (scala Likert [nessuno, lieve, moderato, grave, estremo] o punteggio del dolore VAS di almeno 40 [0-100]) nella maggior parte (almeno 15) giorni dell'ultimo 1 mese
  • Assunzione di agenti antinfiammatori analgesici o non steroidei per il controllo del dolore
  • Alterazioni radiografiche documentate dell'artrosi del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2 al momento dello screening)
  • Stabile sui farmaci per l'artrite per 1 mese precedente
  • Disponibilità e capacità, con l'aiuto di un caregiver se necessario, di rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
  • Uso di una contraccezione efficace se donna in età fertile
  • Dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • Iniezione intra-articolare (IA) di corticosteroidi su entrambi i ginocchi entro un intervallo di 3 mesi immediatamente prima dello screening basale
  • IA ialuronato in entrambi i ginocchi negli ultimi 6 mesi
  • Lavaggio di marea o artroscopia di entrambi i ginocchi negli ultimi 12 mesi
  • Condizione medica, a giudizio dell'esaminatore e/o dei ricercatori dello studio, che può precludere la partecipazione sicura al protocollo o impedire il completamento dello studio, come: angina incontrollata e/o insufficienza cardiaca congestizia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattamento attivo per cancro, malattia psichiatrica maggiore, altra malattia sistemica grave o anomalie significative all'esame fisico di screening e test di laboratorio che rivelano anomalie clinicamente importanti di sistemi ematologici, cardiaci, polmonari, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali o di altro tipo
  • Uso di qualsiasi erba costituente in HLXL negli ultimi 3 mesi
  • Uso corrente di erbe cinesi per l'artrite
  • Uso di prednisone orale negli ultimi 30 giorni
  • Uso corrente di anticoagulanti (coumadin, eparina, aspirina >325 mg al giorno).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide o psoriasica)
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca di intervento
  • Non disposto a essere randomizzato
  • Pianifica di spostare la residenza lontano dall'area circostante entro i prossimi 2 mesi
  • Abuso di droghe o alcol sufficiente a ostacolare il rispetto del trattamento o delle procedure di follow-up
  • Incinta o in allattamento
  • Uso esclusivo di una sedia a rotelle
  • Chirurgia in entrambi i ginocchi nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Huo-Luo-Xiao-Ling
Erba attiva Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) I soggetti nel gruppo HLXL hanno ricevuto la dose media di HLXL (10 capsule/die o 4.000 mg/die) nelle prime 2 settimane per valutarne la sicurezza. Se non sono stati osservati effetti avversi, la dose è stata aumentata a 14 capsule al giorno (5.600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Droga: HLXL
Saranno studiati due dosaggi giornalieri. Dose di Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 capsule/giorno o 4.000 mg/giorno) nelle prime 2 settimane per valutare la sicurezza. Se non sono stati osservati effetti avversi, la dose è stata aumentata a 14 capsule al giorno (5.600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Altri nomi:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): i soggetti nel gruppo placebo hanno ricevuto un numero uguale di capsule placebo.
Droga: HLXL
Saranno studiati due dosaggi giornalieri. Dose di Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) (10 capsule/giorno o 4.000 mg/giorno) nelle prime 2 settimane per valutare la sicurezza. Se non sono stati osservati effetti avversi, la dose è stata aumentata a 14 capsule al giorno (5.600 mg/giorno) per le successive 6 settimane.
Altri nomi:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
‡Punteggio normalizzato del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
‡Il punteggio normalizzato del dolore e il punteggio normalizzato della funzione sono su una scala da 0 a 10, dove 10 indica estremo dolore/difficoltà correlato all'artrite del ginocchio e 0 indica assenza di dolore/difficoltà correlata all'artrite del ginocchio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Punteggio normalizzato
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio normalizzato del dolore e il punteggio normalizzato della funzione sono su una scala da 0 a 10, dove 10 indica estremo dolore/difficoltà correlato all'artrite del ginocchio e 0 indica nessun dolore/difficoltà correlato all'artrite del ginocchio. Il punteggio normalizzato complessivo è su una scala da 0 a 30 ed è la somma dei punteggi normalizzati di dolore, rigidità e funzionalità (ciascuno su una scala da 0 a 10).
8 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
§Patient Global Assessment è su una scala da 1 a 5, dove 5 indica eccellente e 1 indica scarso (in risposta alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi del ginocchio ti colpisce, come ti senti oggi?")
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00040954
  • U19AT003266-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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