Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af kinesiske urter ved slidgigt i knæet (TCM-OAK)

6. januar 2020 opdateret af: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den traditionelle kinesiske urteforbindelse (Huo-Luo-Xiao-Ling Dan eller HLXL) er effektiv til behandling af OA i knæet ud over deltagernes nuværende OA i knæbehandlingen(e) og også at bestemme den bedste dosis af HLXL, der er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt er:

  1. For at afgøre, om HLXL forbedrer smerte og/eller funktion hos patienter med OA i knæet, som fortsætter med at have symptomer på trods af, at de modtager standard analgetisk og/eller antiinflammatorisk behandling,
  2. At identificere en optimal dosis af HLXL, blandt to doser, bestemt af smertelindring og/eller funktionsforbedring, i et dosis-eskalering, placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret fase II klinisk forsøg, sammen med tegn på sikkerhed og tolerabilitet i patienter med OA i knæet, som modtager standard analgetisk og/eller antiinflammatorisk behandling,
  3. At udforske virkningsmekanismer af HLXL, korrelere ændringer i biologiske markører for undertrykkelse af systemisk inflammation med ændringer i klinisk respons

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine Kernan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller derover
  • Diagnose af OA i knæet af mindst 6 måneders varighed, der opfylder American College of Rheumatology kriterier
  • Smerter i mindst et knæ af mindst moderat sværhedsgrad (Likert-skalaen [ingen, mild, moderat, svær, ekstrem] eller VAS smertescore på mindst 40 [0-100]) på de fleste (mindst 15) dage af de foregående 1 måned
  • Indtagelse af smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler til kontrol af smerte
  • Dokumenterede røntgenforandringer af slidgigt i knæet (Kellgren-Lawrence grad større end eller lig med 2 på screeningstidspunktet)
  • Stabil på gigtmedicin i de foregående 1 måned
  • Vilje og evne til, om nødvendigt med hjælp fra en pårørende, at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
  • Brug af effektiv prævention, hvis kvinde i den fødedygtige alder
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær (IA) kortikosteroidinjektion af begge knæ inden for et 3-måneders interval umiddelbart før baseline screening
  • IA hyaluronater i begge knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Tidal lavage eller artroskopi af begge knæ inden for de seneste 12 måneder
  • Medicinsk tilstand, efter undersøgerens og/eller undersøgelsens efterforskers vurdering, der kan udelukke sikker deltagelse i protokollen eller forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen, såsom: ukontrolleret angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv behandling for kræft, større psykiatrisk sygdom, anden alvorlig systemisk sygdom eller væsentlige abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, der afslører klinisk vigtige abnormiteter i hæmatologiske, hjerte-, pulmonale, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller andre systemer
  • Brug af en hvilken som helst urt i HLXL inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende brug af kinesiske urter til gigt
  • Brug af oral prednison inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende brug af antikoagulantia (coumadin, heparin, aspirin >325 mg pr. dag).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Inflammatorisk arthritis (fx reumatoid eller psoriasisgigt)
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie
  • Uvillig til at blive randomiseret
  • Planlægger at flytte bolig væk fra nærområdet inden for de næste 2 måneder
  • Stof- eller alkoholmisbrug tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af behandlings- eller opfølgningsprocedurer
  • Gravid eller ammende
  • Eksklusiv brug af kørestol
  • Operation i begge knæ i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Huo-Luo-Xiao-Ling
Aktiv urt Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Forsøgspersonerne i HLXL-gruppen modtog den mellemstore dosis HLXL (10 kapsler/dag eller 4.000 mg/dag) i de første 2 uger for at evaluere sikkerheden. Hvis der ikke blev observeret nogen bivirkninger, blev dosis øget til 14 kapsler dagligt (5.600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Medicin: HLXL
To daglige doser vil blive undersøgt. Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dosis (10 kapsler/dag eller 4.000 mg/dag) i de første 2 uger for at evaluere sikkerheden. Hvis der ikke blev observeret nogen bivirkninger, blev dosis øget til 14 kapsler om dagen (5.600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Andre navne:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan
Placebo komparator: Placebo
Placebo Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL): Forsøgspersoner i placebogruppen modtog et lige så stort antal placebokapsler.
Medicin: HLXL
To daglige doser vil blive undersøgt. Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) dosis (10 kapsler/dag eller 4.000 mg/dag) i de første 2 uger for at evaluere sikkerheden. Hvis der ikke blev observeret nogen bivirkninger, blev dosis øget til 14 kapsler om dagen (5.600 mg/dag) i de efterfølgende 6 uger.
Andre navne:
  • Huo-Luo-Xiao-Ling (HLXL) Dan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
‡Smertenormaliseret score
Tidsramme: 8 uger
‡Smertenormaliseret score og funktionsnormaliseret score er på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer ekstrem smerte/besvær relateret til knæledt og 0 indikerer ingen smerte/vanskelig relateret til knæled.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion Normaliseret Score
Tidsramme: 8-uger
Smertenormaliseret score og funktionsnormaliseret score er på en skala fra 0-10, hvor 10 indikerer ekstrem smerte/besvær relateret til knæledt og 0 indikerer ingen smerte/svært relateret til knæled. Samlet normaliseret score er på en skala fra 0-30 og er summen af ​​smerte-, stivheds- og funktionsnormaliserede score (hver på en skala fra 0-10).
8-uger
Patient Global Assessment
Tidsramme: 8 uger
§Patient Global Assessment er på en skala fra 1-5, hvor 5 indikerer fremragende og 1 indikerer dårlig (som svar på spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i knæet påvirker dig, hvordan har du det i dag?")
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian M. Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00040954
  • U19AT003266-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger